- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04840433
Localização das lesões responsáveis pela perda de sangue no trato gastrointestinal (GI) (A-MACE)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A anemia por deficiência de ferro (ADF) afeta 2-5% dos homens e mulheres na pós-menopausa (1). Acredita-se que ocorra como consequência da perda de sangue gastrointestinal na maioria dos casos. Estudos sugerem que a gastroscopia identifica uma possível causa em 25-58% e a colonoscopia em 25-33% dos casos. Como as patologias no trato gastrointestinal superior e inferior ocorrem simultaneamente em até 26% dos casos, as diretrizes atuais do Reino Unido recomendam tanto a gastroscopia quanto a colonoscopia para pacientes com ADF.
Cápsula endoscópica sem fio (CE) é uma forma não invasiva de endoscopia usando uma câmera de pílula que pode ser engolida que produz imagens que podem ser visualizadas como um vídeo. É usado rotineiramente na prática clínica para examinar o intestino delgado e o cólon e está surgindo um papel na investigação do trato gastrointestinal superior. Temos experiência com a endoscopia da cápsula GI superior em mais de 100 pacientes que recusaram a gastroscopia convencional usando um protocolo envolvendo mudança de posição para mover uma cápsula ao redor de um estômago cheio de água (Ching et al., submetido para publicação. É muito melhor tolerado do que a endoscopia convencional, que requer intubação oral ou anal, muitas vezes após a administração de sedação e analgesia intravenosa e incorre em um pequeno risco de perfuração.Patologia no intestino delgado foi historicamente considerada responsável por apenas 5% de todas as causas gastrointestinais de anemia. Consequentemente, as diretrizes atuais recomendam a endoscopia da cápsula do intestino delgado apenas quando a AID tiver recidiva após o tratamento. No entanto, aceita-se que até 30% dos pacientes com ADF submetidos à endoscopia bidirecional não tenham nenhuma anormalidade significativa identificada, levantando a possibilidade de que a causa esteja localizada no intestino delgado. Os estudos que identificaram que apenas 5% das ADF eram decorrentes de patologia do intestino delgado utilizavam métodos radiológicos de imagem do intestino delgado, antes do advento da EC. Meta-análises agora mostram rendimentos diagnósticos significativamente melhores de CE em comparação com a radiologia do intestino delgado em pacientes com IDA (42% e 6%, respectivamente).
Embora realizados principalmente em pacientes com anemia recorrente ou refratária (em oposição à primeira apresentação de) anemia, estudos de CE mostram um rendimento diagnóstico de patologia do intestino delgado em 66% e uma taxa de detecção de tumor de até 10%. Mesmo em pacientes com menos de 50 anos de idade, 5% dos pacientes apresentam tumores. Dadas as incertezas sobre quais patologias causam anemia, a falha em identificar uma causa usando endoscopia bidirecional convencional em 30% e a disponibilidade de uma ferramenta de investigação do intestino delgado altamente sensível e bem tolerada, nosso objetivo principal é determinar a incidência, natureza e localização da patologia no trato gastrointestinal através da realização de cápsula endoscópica do intestino delgado em pacientes encaminhados para gastroscopia e colonoscopia para investigação de ADF.
Antes da passagem pelo piloro e intestino delgado, as cápsulas agora podem ser movidas ao redor do estômago usando um ímã robótico controlado por joystick (Ankon Technologies, Xangai, China). Um estudo multicêntrico usando este dispositivo mostrou uma sensibilidade de 90% na detecção de lesões focais gástricas em comparação com a gastroscopia, independentemente do tamanho ou localização da lesão. Também demonstramos que a capacidade diagnóstica das cápsulas movidas ao redor do estômago, usando uma simples mudança de posição do paciente ou ímãs externos portáteis, é comparável à gastroscopia. A tolerância do paciente favoreceu significativamente a CE nesses estudos e nenhum paciente sofreu efeitos adversos. O rendimento diagnóstico usando CE assistida magneticamente (MACE) do trato gastrointestinal superior será comparado com gastroscopia como uma medida de resultado secundário neste estudo de pacientes com IDA.
No geral, este estudo tem como objetivo relatar a prevalência de lesões em todo o trato gastrointestinal por endoscopia em pacientes com ADF. Isso é novidade, pois não houve nenhum estudo relatando patologia pan-entérica por endoscopia em pacientes não selecionados com deficiência de ferro desde o advento da CE em 2000. Isso é importante porque a incerteza sobre a probabilidade de certas patologias gastrointestinais e colônicas superiores, como esofagite, gastrite, diverticulose e pólipos colônicos, serem a causa da ADF é amplamente reconhecida. Em até 25% dos pacientes, patologias GI superiores e inferiores síncronas são encontradas na gastroscopia e na colonoscopia, mas não temos certeza das taxas e da importância das patologias síncronas do intestino delgado naqueles considerados como tendo uma causa encontrada na gastroscopia ou colonoscopia. Se houver patologias sincrônicas significativas no intestino delgado, pode ser que a CE do intestino delgado deva se tornar parte da investigação de primeira linha. Além disso, caso o MACE se mostre sensível na detecção de patologia gastrointestinal superior quando comparado à gastroscopia, ele pode ter um papel na investigação do estômago e do intestino delgado simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos e até, mas não superior a 80 anos
- Pacientes com IDA que requerem gastroscopia e colonoscopia de acordo com as diretrizes nacionais (1)
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para gastroscopia ou colonoscopia
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com mais de 80 anos
- Vômito ativo
- Pacientes com marca-passo permanente, cardioversor-desfibrilador implantável ou dispositivo REVEAL
- Pacientes com quaisquer dispositivos eletrônicos/magnéticos/mecanicamente controlados, por ex. estimuladores do nervo sacral, estimuladores da bexiga
- Pacientes com disfagia, odinofagia ou distúrbio de deglutição conhecido
- Pacientes com divertículo de Zenker conhecido
- Pacientes com suspeita de obstrução intestinal ou perfuração intestinal
- Pacientes com obstrução intestinal prévia
- Pacientes com gastroparesia ou obstrução da saída gástrica conhecida
- Pacientes com doença de Crohn conhecida
- Pacientes que tomam anti-inflamatórios não esteróides diariamente (excluindo doses profiláticas de aspirina) por mais de seis meses
- Pacientes que receberam tratamento de radioterapia abdominopélvica
- Pacientes com história de cirurgia do trato gastrointestinal (Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrectomia ou procedimento bariátrico)
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com estado mental alterado que limitaria sua capacidade de engolir
- Pacientes com alergia à sedação consciente, polietileno glicol ou metoclopramida
- Pacientes que não querem engolir a cápsula
- Pacientes com demência conhecida afetando a capacidade de consentir
- Pacientes que não conseguem entender ou falar inglês
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MACE
Os pacientes receberão MACE para IDA.
|
Usando cápsula endoscópica magneticamente assistida para examinar o esôfago e o estômago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência e natureza das lesões no trato GI superior, intestino delgado e cólon que causam ADF
Prazo: 1,5 anos
|
Prevalência e natureza das lesões no trato GI superior, intestino delgado e cólon que causam ADF
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do desempenho diagnóstico entre MACE e gastroscopia no trato gastrointestinal superior na detecção de lesões que causam ADF
Prazo: 1,5 anos
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Comparação do desempenho diagnóstico entre MACE e gastroscopia no trato gastrointestinal superior na detecção de lesões que causam ADF
|
1,5 anos
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Comparação da aceitabilidade do paciente de MACE e gastroscopia por questionário do paciente
Prazo: 1,5 anos
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Comparação da aceitabilidade do paciente de MACE e gastroscopia por questionário do paciente
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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