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Localização das lesões responsáveis ​​pela perda de sangue no trato gastrointestinal (GI) (A-MACE)

12 de agosto de 2021 atualizado por: Marc Tin Long Wong, Chinese University of Hong Kong
O objetivo deste estudo é identificar a prevalência, a natureza e a localização das lesões no trato GI que podem contribuir para a anemia por deficiência de ferro e comparar o rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica magnética do trato gastrointestinal superior com a gastroscopia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia por deficiência de ferro (ADF) afeta 2-5% dos homens e mulheres na pós-menopausa (1). Acredita-se que ocorra como consequência da perda de sangue gastrointestinal na maioria dos casos. Estudos sugerem que a gastroscopia identifica uma possível causa em 25-58% e a colonoscopia em 25-33% dos casos. Como as patologias no trato gastrointestinal superior e inferior ocorrem simultaneamente em até 26% dos casos, as diretrizes atuais do Reino Unido recomendam tanto a gastroscopia quanto a colonoscopia para pacientes com ADF.

Cápsula endoscópica sem fio (CE) é uma forma não invasiva de endoscopia usando uma câmera de pílula que pode ser engolida que produz imagens que podem ser visualizadas como um vídeo. É usado rotineiramente na prática clínica para examinar o intestino delgado e o cólon e está surgindo um papel na investigação do trato gastrointestinal superior. Temos experiência com a endoscopia da cápsula GI superior em mais de 100 pacientes que recusaram a gastroscopia convencional usando um protocolo envolvendo mudança de posição para mover uma cápsula ao redor de um estômago cheio de água (Ching et al., submetido para publicação. É muito melhor tolerado do que a endoscopia convencional, que requer intubação oral ou anal, muitas vezes após a administração de sedação e analgesia intravenosa e incorre em um pequeno risco de perfuração.Patologia no intestino delgado foi historicamente considerada responsável por apenas 5% de todas as causas gastrointestinais de anemia. Consequentemente, as diretrizes atuais recomendam a endoscopia da cápsula do intestino delgado apenas quando a AID tiver recidiva após o tratamento. No entanto, aceita-se que até 30% dos pacientes com ADF submetidos à endoscopia bidirecional não tenham nenhuma anormalidade significativa identificada, levantando a possibilidade de que a causa esteja localizada no intestino delgado. Os estudos que identificaram que apenas 5% das ADF eram decorrentes de patologia do intestino delgado utilizavam métodos radiológicos de imagem do intestino delgado, antes do advento da EC. Meta-análises agora mostram rendimentos diagnósticos significativamente melhores de CE em comparação com a radiologia do intestino delgado em pacientes com IDA (42% e 6%, respectivamente).

Embora realizados principalmente em pacientes com anemia recorrente ou refratária (em oposição à primeira apresentação de) anemia, estudos de CE mostram um rendimento diagnóstico de patologia do intestino delgado em 66% e uma taxa de detecção de tumor de até 10%. Mesmo em pacientes com menos de 50 anos de idade, 5% dos pacientes apresentam tumores. Dadas as incertezas sobre quais patologias causam anemia, a falha em identificar uma causa usando endoscopia bidirecional convencional em 30% e a disponibilidade de uma ferramenta de investigação do intestino delgado altamente sensível e bem tolerada, nosso objetivo principal é determinar a incidência, natureza e localização da patologia no trato gastrointestinal através da realização de cápsula endoscópica do intestino delgado em pacientes encaminhados para gastroscopia e colonoscopia para investigação de ADF.

Antes da passagem pelo piloro e intestino delgado, as cápsulas agora podem ser movidas ao redor do estômago usando um ímã robótico controlado por joystick (Ankon Technologies, Xangai, China). Um estudo multicêntrico usando este dispositivo mostrou uma sensibilidade de 90% na detecção de lesões focais gástricas em comparação com a gastroscopia, independentemente do tamanho ou localização da lesão. Também demonstramos que a capacidade diagnóstica das cápsulas movidas ao redor do estômago, usando uma simples mudança de posição do paciente ou ímãs externos portáteis, é comparável à gastroscopia. A tolerância do paciente favoreceu significativamente a CE nesses estudos e nenhum paciente sofreu efeitos adversos. O rendimento diagnóstico usando CE assistida magneticamente (MACE) do trato gastrointestinal superior será comparado com gastroscopia como uma medida de resultado secundário neste estudo de pacientes com IDA.

No geral, este estudo tem como objetivo relatar a prevalência de lesões em todo o trato gastrointestinal por endoscopia em pacientes com ADF. Isso é novidade, pois não houve nenhum estudo relatando patologia pan-entérica por endoscopia em pacientes não selecionados com deficiência de ferro desde o advento da CE em 2000. Isso é importante porque a incerteza sobre a probabilidade de certas patologias gastrointestinais e colônicas superiores, como esofagite, gastrite, diverticulose e pólipos colônicos, serem a causa da ADF é amplamente reconhecida. Em até 25% dos pacientes, patologias GI superiores e inferiores síncronas são encontradas na gastroscopia e na colonoscopia, mas não temos certeza das taxas e da importância das patologias síncronas do intestino delgado naqueles considerados como tendo uma causa encontrada na gastroscopia ou colonoscopia. Se houver patologias sincrônicas significativas no intestino delgado, pode ser que a CE do intestino delgado deva se tornar parte da investigação de primeira linha. Além disso, caso o MACE se mostre sensível na detecção de patologia gastrointestinal superior quando comparado à gastroscopia, ele pode ter um papel na investigação do estômago e do intestino delgado simultaneamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos e até, mas não superior a 80 anos
  • Pacientes com IDA que requerem gastroscopia e colonoscopia de acordo com as diretrizes nacionais (1)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para gastroscopia ou colonoscopia
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com mais de 80 anos
  • Vômito ativo
  • Pacientes com marca-passo permanente, cardioversor-desfibrilador implantável ou dispositivo REVEAL
  • Pacientes com quaisquer dispositivos eletrônicos/magnéticos/mecanicamente controlados, por ex. estimuladores do nervo sacral, estimuladores da bexiga
  • Pacientes com disfagia, odinofagia ou distúrbio de deglutição conhecido
  • Pacientes com divertículo de Zenker conhecido
  • Pacientes com suspeita de obstrução intestinal ou perfuração intestinal
  • Pacientes com obstrução intestinal prévia
  • Pacientes com gastroparesia ou obstrução da saída gástrica conhecida
  • Pacientes com doença de Crohn conhecida
  • Pacientes que tomam anti-inflamatórios não esteróides diariamente (excluindo doses profiláticas de aspirina) por mais de seis meses
  • Pacientes que receberam tratamento de radioterapia abdominopélvica
  • Pacientes com história de cirurgia do trato gastrointestinal (Billroth I, Billroth II, esofagectomia, gastrectomia ou procedimento bariátrico)
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com estado mental alterado que limitaria sua capacidade de engolir
  • Pacientes com alergia à sedação consciente, polietileno glicol ou metoclopramida
  • Pacientes que não querem engolir a cápsula
  • Pacientes com demência conhecida afetando a capacidade de consentir
  • Pacientes que não conseguem entender ou falar inglês
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MACE
Os pacientes receberão MACE para IDA.
Usando cápsula endoscópica magneticamente assistida para examinar o esôfago e o estômago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e natureza das lesões no trato GI superior, intestino delgado e cólon que causam ADF
Prazo: 1,5 anos
Prevalência e natureza das lesões no trato GI superior, intestino delgado e cólon que causam ADF
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do desempenho diagnóstico entre MACE e gastroscopia no trato gastrointestinal superior na detecção de lesões que causam ADF
Prazo: 1,5 anos
Comparação do desempenho diagnóstico entre MACE e gastroscopia no trato gastrointestinal superior na detecção de lesões que causam ADF
1,5 anos
Comparação da aceitabilidade do paciente de MACE e gastroscopia por questionário do paciente
Prazo: 1,5 anos
Comparação da aceitabilidade do paciente de MACE e gastroscopia por questionário do paciente
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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