在非住院环境中使用单克隆抗体治疗轻度至中度 COVID-19
2022年3月14日 更新者：Sohail Rao
在非住院环境中使用单克隆抗体（Bamlanivimab 和 Casirivimab + Imdevimab）治疗轻度至中度 COVID-19
目前没有任何治疗药物被批准用于治疗 SARSCoV-2 感染。
更重要的是，目前没有干预措施可以减轻疾病从中度/中度进展到特别是高风险患者的服务。
认识到这种局限性和寻找 COVID-19 治疗方法的紧迫性，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了紧急使用授权 (EUA)，允许紧急使用未经批准的产品 bamlanivimab 或 casirivimab + imdevimab 治疗轻度对 SARS-CoV-2 直接病毒检测呈阳性且年满 12 岁、体重至少 40 公斤且有进展为重症 COVID 的高风险的成人和儿童患者的中度 2019 年冠状病毒病 (COVID19) -19 和/或住院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sohail Rao, MD
- 电话号码：9563622387
- 邮箱：s.rao@dhr-rgv.com
研究联系人备份
- 姓名：Monica Betancourt-Garcia, MD
- 电话号码：956-3623223
- 邮箱：m.betancourt@dhr-rgv.com
学习地点
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- 招聘中
- DHR Health Institute for Research and Development
-
首席研究员：
- Sohail Rao, MD
-
副研究员：
- Marissa Gomez-Martinez, MD
-
副研究员：
- Monica Betancourt-Garcia, MD
-
副研究员：
- Cristian Mercado, MA
-
副研究员：
- Ronnie Ozuna, Pharm.D
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- 招聘中
- DHR Health
-
首席研究员：
- Sohail Rao, MD
-
副研究员：
- Marissa Gomez-Martinez, MD
-
副研究员：
- Cristian Mercado, MA
-
副研究员：
- Ronnie Ozuna, Pharm.D
-
接触：
- Monica Garcia-Betancourt, MD
- 电话号码：9563623223
- 邮箱：m.betancourt@dhr-rgv.com
-
副研究员：
- Monica Garcia-Betancourt, MD
-
Rio Grande City、Texas、美国、78582
- 招聘中
- Starr County Memorial Hospital
-
首席研究员：
- Sohail Rao, MD
-
副研究员：
- Marissa Gomez-Martinez, MD
-
副研究员：
- Cristian Mercado, MA
-
副研究员：
- Ronnie Ozuna, Pharm.D
-
接触：
- Monica Garcia-Betancourt, MD
- 电话号码：9563623223
- 邮箱：m.betancourt@dhr-rgv.com
-
副研究员：
- Monica Garcia-Betancourt, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直接 SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性的成人和儿童患者
- 12 岁及以上体重至少 40 公斤
- 处于进展为严重 COVID-19 和/或住院治疗的“高风险”
高风险定义为满足以下至少一项标准的患者：
- 体重指数 (BMI) >35
- 患有慢性肾病
- 有糖尿病
- 有免疫抑制性疾病
- 目前正在接受免疫抑制治疗
- 超过65岁
- 年满 55 岁并且患有：心血管疾病，或高血压，或慢性阻塞性肺病/其他慢性呼吸道疾病
- 是 12 - 17 岁并且有
- 根据 CDC o 生长图表，BMI > 85% 的年龄和性别，ii。 镰状细胞病或 iii. 先天性或后天性心脏病或 iv. 神经发育障碍，例如脑瘫，或与医疗相关的技术依赖，例如气管切开术、胃造口术或正压通气（与 COVID-19 无关），或
v. 哮喘、反应性气道或其他慢性呼吸道疾病 o 需要每天服药控制。
排除标准
- 12岁以下
- 不符合被归类为“高风险”的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴兰尼维单抗
Bamlanivimab 在成人和 12 岁及以上体重至少 40 kg 的儿科患者中的剂量是在至少 60 分钟内单次静脉输注 700 mg bamlanivimab
|
名词Bamlanivimab 是一种重组中和人 mIgG1?
针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的单克隆抗体 (mAb)，其 Fc 区未经修饰。
|
|
实验性的：CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
使用两个单独的注射器从每个相应的小瓶中取出 10 mL 的 casirivimab 和 10 mL 的 imdevimab，并在含有 0.9% 氯化钠注射液的输液袋中一起稀释
|
CASIRIVIMAB 是一种重组人单克隆抗体，在 Fc 区未进行修饰。
IMDEVIMAB 是一种重组人单克隆抗体，在 Fc 区未进行修饰。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尽量减少和/或消除有进展为重症 COVID-19 和/或住院的高风险的轻度至中度 COVID-19 患者的数量。
大体时间：两周
|
将记录被阻止发展到切断感染的参与者人数。
|
两周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定单克隆抗体治疗后的恢复率
大体时间：单克隆给药后六周
|
参与者将完成一份问卷，要求他们回答症状何时开始以及单克隆抗体治疗后多长时间参与者开始感觉好转
|
单克隆给药后六周
|
|
确定是否住院后发生单克隆抗体
大体时间：单克隆给药后六周
|
参与者将完成一份问卷，询问他们在接受单克隆抗体治疗后的感受以及是否需要住院治疗。
医疗记录将被审查以确认。
|
单克隆给药后六周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.