Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af monoklonale antistoffer til behandling af mild til moderat COVID-19 i ikke-hospitaliserede omgivelser

14. marts 2022 opdateret af: Sohail Rao

Brug af monoklonale antistoffer (Bamlanivimab og Casirivimab + Imdevimab) til behandling af mild til moderat COVID-19 i ikke-hospitaliserede omgivelser

Intet terapeutisk middel er i øjeblikket godkendt til behandling af SARSCoV-2-infektion. Endnu vigtigere er der i øjeblikket ingen intervention tilgængelig for at afbøde udviklingen af ​​sygdommen fra middel/moderat til at tjene særligt til højrisikopatienter. I erkendelse af denne begrænsning og det haster med at finde en behandling for COVID-19, har U.S. Food and Drug Administration (FDA) udstedt en tilladelse til brug i nødstilfælde (EUA) for at tillade nødanvendelse af det ikke-godkendte produkt bamlanivimab eller casirivimab + imdevimab til behandling af mildt moderation af coronavirus sygdom 2019 (COVID19) hos voksne og pædiatriske patienter med positive resultater af direkte SARS-CoV-2 viral testning, som er 12 år og ældre og vejer mindst 40 kg, og som har høj risiko for at udvikle sig til svær COVID -19 og/eller indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Ledende efterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underforsker:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Underforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health
        • Ledende efterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Forenede Stater, 78582
        • Rekruttering
        • Starr County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne og pædiatriske patienter med positive resultater af direkte SARS-CoV-2 viral testning
  2. 12 år og ældre med en vægt på mindst 40 kg
  3. er i ":høj risiko" for at udvikle sig til svær COVID-19 og/eller hospitalsindlæggelse

Høj risiko defineres som patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

  1. Har et kropsmasseindeks (BMI) >35
  2. Har kronisk nyresygdom
  3. Har diabetes
  4. Har immunsuppressiv sygdom
  5. Er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling
  6. Er over 65 år
  7. Er over 55 år OG har: kardiovaskulær sygdom, ELLER hypertension, ELLER kronisk obstruktiv lungesygdom/anden kronisk luftvejssygdom
  8. Er 12 - 17 år og har
  9. BMI >85. percentil for deres alder og køn baseret på CDC o vækstdiagrammer, ii. seglcellesygdom ELLER iii. medfødt eller erhvervet hjertesygdom ELLER iv. neuroudviklingsforstyrrelser, for eksempel cerebral parese, ELLER en medicinsk-relateret teknologisk afhængighed, for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller positivt trykventilation (ikke relateret til COVID-19), ELLER

v. astma, reaktive luftveje eller anden kronisk luftvejssygdom o som kræver daglig medicin for kontrol.

Eksklusionskriterier

  1. Yngre end 12 år
  2. Opfylder ikke kriterierne for at blive klassificeret som "høj risiko"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAMLANIVIMAB
Doseringen af ​​bamlanivimab til voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg, er en enkelt IV-infusion af 700 mg bamlanivimab administreret over mindst 60 minutter
Biologisk: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab er et rekombinant neutraliserende humant mIgG1? monoklonalt antistof (mAb) mod spidsproteinet i SARS-CoV-2 og er umodificeret i Fc-regionen.
Eksperimentel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml casirivimab og 10 ml imdevimab fra hvert respektive hætteglas ved hjælp af to separate sprøjter og fortyndes sammen i infusionsposen indeholdende 0,9 % natriumchloridinjektion
Biologisk: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB er et rekombinant humant mAbs, som er umodificeret i Fc-regionerne.
Biologisk: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB er et rekombinant humant mAbs, som er umodificeret i Fc-regionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimer og/eller eliminer antallet af patienter med mild til moderat COVID-19, som har høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19 og/eller hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: to uger
Vil registrere antallet af deltagere, der forhindres i at udvikle sig til at bryde infektionen.
to uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem restitutionshastigheden efter monoklonalt antistofterapi
Tidsramme: seks uger fra monoklonal administration
Deltagerne udfylder et spørgeskema, der vil bede dem om at svare, hvornår symptomerne startede, og hvor længe efter monoklonalt antistofbehandling begyndte deltagerne at føle sig bedre
seks uger fra monoklonal administration
Bestem, om hospitalsindlæggelse fandt sted efter monoklonal
Tidsramme: seks uger fra monoklonal administration
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der vil spørge dem, hvordan de havde det efter monoklonalt antistofterapi, og om de krævede indlæggelse eller ej. Lægejournaler vil blive gennemgået for at bekræfte.
seks uger fra monoklonal administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohail Rao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1686206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med BAMLANIVIMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner