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Utilisation d'anticorps monoclonaux pour le traitement du COVID-19 léger à modéré en milieu non hospitalisé

14 mars 2022 mis à jour par: Sohail Rao

Utilisation d'anticorps monoclonaux (bamlanivimab et casirivimab + imdevimab) pour le traitement du COVID-19 léger à modéré en milieu non hospitalisé

Aucun agent thérapeutique n'est actuellement approuvé pour le traitement de l'infection par le SARSCoV-2. Plus important encore, aucune intervention n'est actuellement disponible pour atténuer la progression de la maladie de moyen/modéré pour servir en particulier chez les patients à haut risque. Reconnaissant cette limitation et l'urgence de trouver un traitement pour le COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour permettre l'utilisation d'urgence du produit non approuvé bamlanivimab ou casirivimab + imdevimab pour le traitement de pour modérer la maladie à coronavirus 2019 (COVID19) chez les adultes et les patients pédiatriques avec des résultats positifs au test viral direct du SRAS-CoV-2 qui sont âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et qui présentent un risque élevé de progression vers une COVID sévère -19 ans et/ou hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Chercheur principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Recrutement
        • DHR Health
        • Chercheur principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, États-Unis, 78582
        • Recrutement
        • Starr County Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sous-enquêteur:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes et patients pédiatriques avec des résultats positifs au test viral direct du SRAS-CoV-2
  2. 12 ans et plus pesant au moins 40 kg
  3. sont à ":risque élevé" d'évoluer vers un COVID-19 sévère et/ou d'être hospitalisé

Un risque élevé est défini comme un patient qui répond à au moins un des critères suivants :

  1. Avoir un indice de masse corporelle (IMC)> 35
  2. Avoir une maladie rénale chronique
  3. Avoir le diabète
  4. Avoir une maladie immunosuppressive
  5. reçoivent actuellement un traitement immunosuppresseur
  6. Sont âgés de plus de 65 ans
  7. Vous êtes âgé(e) de plus de 55 ans ET souffrez : d'une maladie cardiovasculaire, OU d'hypertension, OU d'une maladie pulmonaire obstructive chronique/d'une autre maladie respiratoire chronique
  8. Sont âgés de 12 à 17 ans ET ont
  9. IMC> 85e centile pour leur âge et leur sexe sur la base des courbes de croissance o CDC, ii. drépanocytose OU iii. cardiopathie congénitale ou acquise OU iv. troubles neurodéveloppementaux, par exemple, paralysie cérébrale, OU une dépendance technologique liée à la médecine, par exemple, trachéotomie, gastrostomie ou ventilation à pression positive (non liée à COVID-19), OU

v. asthme, voies respiratoires réactives ou autre maladie respiratoire chronique o qui nécessite des médicaments quotidiens pour le contrôle.

Critère d'exclusion

  1. Moins de 12 ans
  2. Ne répondent pas aux critères pour être classés comme "à haut risque"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAMLANIVIMAB
La posologie de bamlanivimab chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg est une perfusion IV unique de 700 mg de bamlanivimab administrée pendant au moins 60 minutes.
Biologique: BAMLANIVIMAB
n.m. Le bamlanivimab est-il une mIgG1 humaine recombinante neutralisante ? anticorps monoclonal (mAb) contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, et n'est pas modifié dans la région Fc.
Expérimental: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml de casirivimab et 10 ml d'imdevimab de chaque flacon respectif à l'aide de deux seringues séparées et diluer ensemble dans la poche de perfusion contenant 0,9 % de chlorure de sodium injectable
Biologique: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB est un mAb humain recombinant dont les régions Fc ne sont pas modifiées.
Biologique: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB est un mAb humain recombinant dont les régions Fc ne sont pas modifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minimiser et/ou éliminer le nombre de patients atteints de COVID-19 léger à modéré qui présentent un risque élevé de progression vers une COVID-19 sévère et/ou d'hospitalisation.
Délai: deux semaines
Enregistrera le nombre de participants qui sont empêchés de progresser pour rompre l'infection.
deux semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de récupération après un traitement par anticorps monoclonaux
Délai: six semaines après l'administration monoclonale
Les participants rempliront un questionnaire qui leur demandera de répondre quand les symptômes ont commencé et combien de temps après la thérapie par anticorps monoclonaux les participants ont-ils commencé à se sentir mieux
six semaines après l'administration monoclonale
Déterminer si l'hospitalisation s'est produite après monoclonal
Délai: six semaines après l'administration monoclonale
Les participants rempliront un questionnaire qui leur demandera comment ils se sont sentis après un traitement par anticorps monoclonaux et s'ils ont dû ou non être hospitalisés. Les dossiers médicaux seront examinés pour confirmation.
six semaines après l'administration monoclonale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohail Rao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1686206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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