Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 w warunkach pozaszpitalnych

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Sohail Rao

Stosowanie przeciwciał monoklonalnych (Bamlanivimab i Casirivimab + Imdevimab) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19 w warunkach pozaszpitalnych

Żaden środek terapeutyczny nie jest obecnie zatwierdzony do leczenia zakażenia SARSCoV-2. Co ważniejsze, obecnie nie jest dostępna żadna interwencja, która mogłaby złagodzić postęp choroby od średniego/umiarkowanego do leczenia, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Uznając to ograniczenie i pilną potrzebę znalezienia leku na COVID-19, amerykańska Agencja ds. do umiarkowanej choroby koronawirusowej 2019 (COVID19) u pacjentów dorosłych i dzieci z pozytywnym wynikiem bezpośredniego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2, którzy ukończyli 12 lat i ważą co najmniej 40 kg, u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID -19 i/lub hospitalizacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Główny śledczy:
          • Sohail Rao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristian Mercado, MA
        • Pod-śledczy:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health
        • Główny śledczy:
          • Sohail Rao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristian Mercado, MA
        • Pod-śledczy:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Stany Zjednoczone, 78582
        • Rekrutacyjny
        • Starr County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sohail Rao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristian Mercado, MA
        • Pod-śledczy:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych i dzieci z pozytywnym wynikiem bezpośredniego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2
  2. 12 lat i więcej o wadze co najmniej 40 kg
  3. są w grupie „:wysokiego ryzyka” progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19 i/lub hospitalizacji

Wysokie ryzyko definiuje się jako pacjentów, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  2. Mają przewlekłą chorobę nerek
  3. Mieć cukrzycę
  4. Masz chorobę immunosupresyjną
  5. Obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne
  6. Mają ukończone 65 lat
  7. Masz ponad 55 lat ORAZ: chorobę układu krążenia LUB nadciśnienie LUB przewlekłą obturacyjną chorobę płuc/inną przewlekłą chorobę układu oddechowego
  8. Mają 12 - 17 lat ORAZ mają
  9. BMI >85 percentyla dla wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC o, ii. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa LUB iii. wrodzona lub nabyta choroba serca LUB iv. zaburzenia neurorozwojowe, na przykład porażenie mózgowe LUB uzależnienie technologiczne związane z leczeniem, na przykład tracheostomia, gastrostomia lub wentylacja dodatnim ciśnieniem (niezwiązane z COVID-19), LUB

v. astma, reaktywne drogi oddechowe lub inna przewlekła choroba układu oddechowego o wymagająca codziennego przyjmowania leków w celu kontroli.

Kryteria wyłączenia

  1. Młodszy niż 12 lat
  2. Nie spełniają kryteriów sklasyfikowania jako „wysokiego ryzyka”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAMLANIVIMAB
Dawkowanie bamlanivimabu u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg to pojedyncza infuzja dożylna 700 mg bamlanivimabu podawana przez co najmniej 60 minut
Biologiczny: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab jest rekombinowaną neutralizującą ludzką mIgG1? przeciwciało monoklonalne (mAb) przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 i jest niezmodyfikowane w regionie Fc.
Eksperymentalny: KASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml kasirivimabu i 10 ml imdevimabu z każdej odpowiedniej fiolki za pomocą dwóch oddzielnych strzykawek i rozcieńczyć razem w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Biologiczny: KASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB jest rekombinowanym ludzkim mAb, które jest niezmodyfikowane w regionach Fc.
Biologiczny: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB jest rekombinowanym ludzkim mAb, które jest niezmodyfikowane w regionach Fc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zminimalizuj i/lub wyeliminuj liczbę pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko przejścia do ciężkiego COVID-19 i/lub hospitalizacji.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Zarejestruje liczbę uczestników, którym uniemożliwiono przejście do zerwania infekcji.
dwa tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ szybkość powrotu do zdrowia po terapii przeciwciałami monoklonalnymi
Ramy czasowe: sześć tygodni od podania monoklonalnego
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, który poprosi ich o odpowiedź, kiedy zaczęły się objawy i jak długo po terapii przeciwciałami monoklonalnymi uczestnicy zaczęli czuć się lepiej
sześć tygodni od podania monoklonalnego
Ustal, czy Hospitalizacja nastąpiła po monoklonalnym
Ramy czasowe: sześć tygodni od podania monoklonalnego
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, który zapyta ich, jak się czuli po terapii przeciwciałami monoklonalnymi i czy wymagają hospitalizacji. Dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w celu potwierdzenia.
sześć tygodni od podania monoklonalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohail Rao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1686206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na BAMLANIVIMAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj