Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование моноклональных антител для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести в не госпитализированных условиях

14 марта 2022 г. обновлено: Sohail Rao

Использование моноклональных антител (бамланивимаб и казиривимаб + имдевимаб) для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести в нев госпитализированных условиях

В настоящее время ни один терапевтический агент не одобрен для лечения инфекции SARSCoV-2. Что еще более важно, в настоящее время нет доступных вмешательств для смягчения прогрессирования заболевания от среднего/умеренного до особенно у пациентов с высоким риском. Признавая это ограничение и безотлагательность поиска лечения от COVID-19, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало Разрешение на экстренное использование (EUA), разрешающее экстренное использование неутвержденного продукта бамланивимаб или казиривимаб + имдевимаб для лечения легких для лечения коронавирусной болезни 2019 года (COVID19) средней тяжести у взрослых и детей с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг и с высоким риском прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму. -19 и/или госпитализация.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sohail Rao, MD
  • Номер телефона: 9563622387
  • Электронная почта: s.rao@dhr-rgv.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monica Betancourt-Garcia, MD
  • Номер телефона: 956-3623223
  • Электронная почта: m.betancourt@dhr-rgv.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Главный следователь:
          • Sohail Rao, MD
        • Младший исследователь:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Младший исследователь:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Младший исследователь:
          • Cristian Mercado, MA
        • Младший исследователь:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • DHR Health
        • Главный следователь:
          • Sohail Rao, MD
        • Младший исследователь:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Младший исследователь:
          • Cristian Mercado, MA
        • Младший исследователь:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Контакт:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
          • Номер телефона: 9563623223
          • Электронная почта: m.betancourt@dhr-rgv.com
        • Младший исследователь:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Соединенные Штаты, 78582
        • Рекрутинг
        • Starr County Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Sohail Rao, MD
        • Младший исследователь:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Младший исследователь:
          • Cristian Mercado, MA
        • Младший исследователь:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Контакт:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
          • Номер телефона: 9563623223
          • Электронная почта: m.betancourt@dhr-rgv.com
        • Младший исследователь:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые и педиатрические пациенты с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2
  2. 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг
  3. находятся в группе «высокого риска» развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации

Высокий риск определяется как пациенты, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Иметь индекс массы тела (ИМТ) >35
  2. Имеют хроническую болезнь почек
  3. У вас диабет
  4. Имеют иммунодепрессивное заболевание
  5. В настоящее время получают иммуносупрессивное лечение
  6. старше 65 лет
  7. Вы старше 55 лет И имеете: сердечно-сосудистые заболевания, ИЛИ гипертонию, ИЛИ хроническую обструктивную болезнь легких/другие хронические респираторные заболевания
  8. Возраст от 12 до 17 лет И
  9. ИМТ > 85-го процентиля для их возраста и пола на основе данных CDC или графиков роста, ii. серповидноклеточная анемия ИЛИ iii. врожденный или приобретенный порок сердца ИЛИ iv. нарушения развития нервной системы, например, детский церебральный паралич, ИЛИ связанная с медициной технологическая зависимость, например, трахеостомия, гастростомия или вентиляция с положительным давлением (не связанная с COVID-19), ИЛИ

v. астма, реактивное заболевание дыхательных путей или другое хроническое респираторное заболевание, требующее ежедневного приема лекарств для контроля.

Критерий исключения

  1. Младше 12 лет
  2. Не соответствуют критериям для классификации как «высокий риск»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАМЛАНИВИМАБ
Дозировка бамланивимаба для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг представляет собой однократную внутривенную инфузию 700 мг бамланивимаба, вводимую в течение не менее 60 минут.
Биологический: БАМЛАНИВИМАБ
н. Бамланивимаб представляет собой рекомбинантный нейтрализующий mIgG1 человека? моноклональное антитело (mAb) к шиповидному белку SARS-CoV-2, немодифицированное в области Fc.
Экспериментальный: КАСИРИВИМАБ + ИМДЕВИМАБ
10 мл казиривимаба и 10 мл имдевимаба из каждого соответствующего флакона с использованием двух отдельных шприцев и развести вместе в инфузионном пакете, содержащем 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций.
Биологический: КАСИРИВИМАБ
CASIRIVIMAB представляет собой рекомбинантные моноклональные антитела человека, которые не модифицированы в Fc-областях.
Биологический: ИМДЕВИМАБ
ИМДЕВИМАБ представляет собой рекомбинантные моноклональные антитела человека, немодифицированные в Fc-областях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свести к минимуму и/или исключить количество пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму и/или госпитализации.
Временное ограничение: две недели
Будут записывать количество участников, у которых предотвращено развитие тяжелой инфекции.
две недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение скорости выздоровления после терапии моноклональными антителами
Временное ограничение: шесть недель после моноклонального введения
Участники заполнят анкету, в которой им будет предложено ответить, когда появились симптомы и через какое время после терапии моноклональными антителами участники начали чувствовать себя лучше.
шесть недель после моноклонального введения
Определите, произошла ли госпитализация после введения моноклонального
Временное ограничение: шесть недель после моноклонального введения
Участники заполнят анкету, в которой их спросят, как они себя чувствовали после терапии моноклональными антителами и нуждались ли они в госпитализации. Медицинские записи будут проверены для подтверждения.
шесть недель после моноклонального введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohail Rao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1686206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться