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Uso di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in ambiente non ospedalizzato

14 marzo 2022 aggiornato da: Sohail Rao

Uso di anticorpi monoclonali (Bamlanivimab e Casirivimab + Imdevimab) per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in ambiente non ospedalizzato

Nessun agente terapeutico è attualmente approvato per il trattamento dell'infezione da SARSCoV-2. Ancora più importante, non è attualmente disponibile alcun intervento per mitigare la progressione della malattia da media/moderata a servire in particolare nei pazienti ad alto rischio. Riconoscendo questa limitazione e l'urgenza di trovare un trattamento per COVID-19, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per consentire l'uso di emergenza del prodotto non approvato bamlanivimab o casirivimab + imdevimab per il trattamento di lieve a moderare la malattia da coronavirus 2019 (COVID19) negli adulti e nei pazienti pediatrici con risultati positivi al test virale diretto SARS-CoV-2 di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 kg e che sono ad alto rischio di progressione a COVID grave -19 e/o ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Investigatore principale:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-investigatore:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • DHR Health
        • Investigatore principale:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-investigatore:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Stati Uniti, 78582
        • Reclutamento
        • Starr County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-investigatore:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti e pazienti pediatrici con esito positivo al test virale diretto SARS-CoV-2
  2. 12 anni di età e più di peso di almeno 40 kg
  3. sono ad "alto rischio" di progredire verso il COVID-19 grave e/o il ricovero in ospedale

Ad alto rischio sono definiti quei pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Avere un indice di massa corporea (BMI) >35
  2. Avere una malattia renale cronica
  3. Avere il diabete
  4. Avere una malattia immunosoppressiva
  5. Sono attualmente in trattamento immunosoppressivo
  6. Hanno più di 65 anni
  7. Hanno più di 55 anni E hanno: malattie cardiovascolari, O ipertensione, O broncopneumopatia cronica ostruttiva/altre malattie respiratorie croniche
  8. Hanno 12-17 anni E hanno
  9. BMI > 85° percentile per età e sesso basato su CDC o grafici di crescita, ii. anemia falciforme OPPURE iii. cardiopatie congenite o acquisite OPPURE iv. disturbi del neurosviluppo, ad esempio, paralisi cerebrale, OPPURE una dipendenza tecnologica correlata alla medicina, ad esempio tracheostomia, gastrostomia o ventilazione a pressione positiva (non correlata a COVID-19), OPPURE

v. asma, vie aeree reattive o altre malattie respiratorie croniche o che richiedono farmaci giornalieri per il controllo.

Criteri di esclusione

  1. Età inferiore a 12 anni
  2. Non soddisfano i criteri per essere classificati come "ad alto rischio"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAMLANIVIMAB
Il dosaggio di bamlanivimab negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg è una singola infusione endovenosa di 700 mg di bamlanivimab somministrata in almeno 60 minuti
Biologico: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab è un mIgG1 umano neutralizzante ricombinante? anticorpo monoclonale (mAb) contro la proteina spike di SARS-CoV-2 e non è modificato nella regione Fc.
Sperimentale: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 mL di casirivimab e 10 mL di imdevimab da ciascun rispettivo flaconcino utilizzando due siringhe separate e diluiti insieme nella sacca per infusione contenente l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%
Biologico: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB è un mAbs umano ricombinante che non è modificato nelle regioni Fc.
Biologico: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB è un mAbs umano ricombinante che non è modificato nelle regioni Fc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre al minimo e/o eliminare il numero di pazienti con COVID-19 da lieve a moderato ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave e/o ospedalizzazione.
Lasso di tempo: due settimane
Registrerà il numero di partecipanti a cui viene impedito di progredire per recidere l'infezione.
due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di recupero dopo la terapia con anticorpi monoclonali
Lasso di tempo: sei settimane dalla somministrazione del monoclonale
I partecipanti completeranno un questionario che chiederà loro di rispondere quando sono iniziati i sintomi e quanto tempo dopo la terapia con anticorpi monoclonali i partecipanti hanno iniziato a sentirsi meglio
sei settimane dalla somministrazione del monoclonale
Determinare se il ricovero si è verificato dopo il monoclonale
Lasso di tempo: sei settimane dalla somministrazione del monoclonale
I partecipanti completeranno un questionario che chiederà loro come si sono sentiti dopo la terapia con anticorpi monoclonali e se hanno richiesto o meno il ricovero in ospedale. Le cartelle cliniche saranno esaminate per confermare.
sei settimane dalla somministrazione del monoclonale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohail Rao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1686206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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