Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av monoklonala antikroppar för behandling av mild till måttlig covid-19 i icke-sjukhusmiljö

14 mars 2022 uppdaterad av: Sohail Rao

Användning av monoklonala antikroppar (Bamlanivimab och Casirivimab + Imdevimab) för behandling av mild till måttlig covid-19 i icke-sjukhusmiljö

Inget terapeutiskt medel är för närvarande godkänt för behandling av SARSCoV-2-infektion. Ännu viktigare är att det för närvarande inte finns någon intervention tillgänglig för att mildra utvecklingen av sjukdomen från medelhög/måttlig till att fungera särskilt hos högriskpatienter. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) inser denna begränsning och hur brådskande det är att hitta en behandling för covid-19 och har utfärdat ett nödtillstånd (EUA) för att tillåta akutanvändning av den ej godkända produkten bamlanivimab eller casirivimab + imdevimab för behandling av mild till måttlig coronavirussjukdom 2019 (COVID19) hos vuxna och pediatriska patienter med positiva resultat av direkta SARS-CoV-2-virustestningar som är 12 år och äldre som väger minst 40 kg och som löper hög risk att utvecklas till svår covid -19 och/eller sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Rekrytering
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Huvudutredare:
          • Sohail Rao, MD
        • Underutredare:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underutredare:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Underutredare:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underutredare:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Rekrytering
        • DHR Health
        • Huvudutredare:
          • Sohail Rao, MD
        • Underutredare:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underutredare:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underutredare:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Förenta staterna, 78582
        • Rekrytering
        • Starr County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sohail Rao, MD
        • Underutredare:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underutredare:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underutredare:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna och pediatriska patienter med positiva resultat av direkt SARS-CoV-2 virustestning
  2. 12 år och äldre som väger minst 40 kg
  3. löper "hög risk" för att utvecklas till allvarlig covid-19 och/eller sjukhusvistelse

Högrisk definieras som patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier:

  1. Har ett body mass index (BMI) >35
  2. Har kronisk njursjukdom
  3. Har diabetes
  4. Har immunsuppressiv sjukdom
  5. Får för närvarande immunsuppressiv behandling
  6. Är över 65 år
  7. Är över 55 år OCH har: kardiovaskulär sjukdom, ELLER högt blodtryck, ELLER kronisk obstruktiv lungsjukdom/annan kronisk luftvägssjukdom
  8. Är 12 - 17 år OCH har
  9. BMI >85:e percentilen för deras ålder och kön baserat på CDC o tillväxtdiagram, ii. sicklecellssjukdom ELLER iii. medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom ELLER iv. neuroutvecklingsstörningar, till exempel cerebral pares, ELLER ett medicinskt relaterat teknologiskt beroende, till exempel trakeostomi, gastrostomi eller övertrycksventilation (ej relaterat till covid-19), ELLER

v. astma, reaktiva luftvägar eller annan kronisk luftvägssjukdom o som kräver daglig medicinering för kontroll.

Exklusions kriterier

  1. Yngre än 12 år
  2. Uppfyller inte kriterierna för att klassificeras som "hög risk"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAMLANIVIMAB
Doseringen av bamlanivimab till vuxna och pediatriska patienter 12 år och äldre som väger minst 40 kg är en enda intravenös infusion av 700 mg bamlanivimab administrerad under minst 60 minuter
Biologisk: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab är ett rekombinant neutraliserande humant mIgG1? monoklonal antikropp (mAb) mot spikproteinet av SARS-CoV-2, och är omodifierad i Fc-regionen.
Experimentell: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 mL casirivimab och 10 mL imdevimab från varje respektive injektionsflaska med två separata sprutor och späd tillsammans i infusionspåsen innehållande 0,9 % natriumkloridinjektion
Biologisk: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB är en rekombinant human mAb som är omodifierad i Fc-regionerna.
Biologisk: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB är en rekombinant human mAb som är omodifierad i Fc-regionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimera och/eller eliminera antalet patienter med mild till måttlig covid-19 som löper hög risk att utvecklas till svår covid-19 och/eller sjukhusvistelse.
Tidsram: två veckor
Kommer att registrera antalet deltagare som hindras från att utvecklas till att avbryta infektion.
två veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm återhämtningshastigheten efter monoklonal antikroppsbehandling
Tidsram: sex veckor från monoklonal administrering
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som kommer att be dem svara när symtomen började och hur länge efter monoklonal antikroppsbehandling började deltagarna att må bättre
sex veckor från monoklonal administrering
Bestäm om sjukhusvistelse inträffade efter monoklonal
Tidsram: sex veckor från monoklonal administrering
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som kommer att fråga dem hur de kände efter monoklonal antikroppsbehandling och om de behövde sjukhusvård eller inte. Medicinska journaler kommer att granskas för att bekräfta.
sex veckor från monoklonal administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohail Rao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1686206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på BAMLANIVIMAB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera