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비입원 환경에서 경증에서 중등도 COVID-19 치료를 위한 단클론 항체의 사용

2022년 3월 14일 업데이트: Sohail Rao

비입원 환경에서 경증에서 중등도 COVID-19 치료를 위한 단클론 항체(밤라니비맙 및 카시리비맙 + 임데비맙) 사용

현재 SARSCoV-2 감염 치료용으로 승인된 치료제는 없습니다. 더 중요한 것은 현재 특히 고위험 환자에서 질병의 진행을 중등도에서 중등도로 완화하기 위해 사용할 수 있는 개입이 없다는 것입니다. COVID-19에 대한 치료법을 찾는 것이 이러한 한계와 시급함을 인식하여 미국 식품의약국(FDA)은 승인되지 않은 제품인 밤라니비맙 또는 카시리비맙 + 임데비맙을 경증 치료에 긴급 사용을 허용하는 긴급 사용 승인(EUA)을 발행했습니다. SARS-CoV-2 바이러스 직접 검사에서 양성 결과가 있고 체중이 40kg 이상이며 중증 COVID로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아 환자에서 중등도 코로나바이러스 질병 2019(COVID19) -19 및/또는 입원.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • 모병
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • 수석 연구원:
          • Sohail Rao, MD
        • 부수사관:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • 부수사관:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • 부수사관:
          • Cristian Mercado, MA
        • 부수사관:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • 모병
        • DHR Health
        • 수석 연구원:
          • Sohail Rao, MD
        • 부수사관:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • 부수사관:
          • Cristian Mercado, MA
        • 부수사관:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, 미국, 78582
        • 모병
        • Starr County Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sohail Rao, MD
        • 부수사관:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • 부수사관:
          • Cristian Mercado, MA
        • 부수사관:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 직접 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 결과가 나온 성인 및 소아 환자
  2. 12세 이상 체중 40kg 이상
  3. 중증 COVID-19 및/또는 입원으로 진행될 ":고위험" 상태

고위험군은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자로 정의됩니다.

  1. 체질량 지수(BMI) >35
  2. 만성 신장 질환이 있다
  3. 당뇨병이 있다
  4. 면역 억제 질환이 있습니다
  5. 현재 면역억제제 치료를 받고 있다
  6. 만 65세 이상
  7. 55세 이상이며 다음이 있음: 심혈관 질환 또는 고혈압 또는 만성 폐쇄성 폐질환/기타 만성 호흡기 질환
  8. 12 - 17세이며
  9. CDC o 성장 차트에 기반한 연령 및 성별에 대한 BMI >85번째 백분위수, ii. 낫적혈구병 또는 iii. 선천성 또는 후천성 심장병 또는 iv. 신경발달 장애(예: 뇌성마비) 또는 의료 관련 기술 의존성(예: 기관절개술, 위루술 또는 양압 환기(COVID-19와 관련 없음), 또는

v. 천식, 반응성 기도 또는 기타 만성 호흡기 질환 o 통제를 위해 매일 약물 치료가 필요한 질병.

제외 기준

  1. 12세 미만
  2. "고위험"으로 분류되는 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밤라니비맙
체중이 40kg 이상인 12세 이상의 성인 및 소아 환자에서 밤라니비맙의 용량은 밤라니비맙 700mg을 60분 이상 1회 IV 주입합니다.
생물학적: 밤라니비맙
N. Bamlanivimab은 재조합 중화 인간 mIgG1입니까? SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 단클론 항체(mAb)이며 Fc 영역에서 변형되지 않습니다.
실험적: 카시리비맙 + 임데비맙
두 개의 개별 주사기를 사용하여 각각의 바이알에서 10mL의 카시리비맙 및 10mL의 임데비맙을 0.9% 염화나트륨 주사액이 들어 있는 주입 백에 함께 희석합니다.
생물학적: 카시리비맙
CASIRIVIMAB은 Fc 영역에서 변형되지 않은 재조합 인간 mAbs입니다.
생물학적: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB은 Fc 영역에서 변형되지 않은 재조합 인간 mAbs입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 COVID-19로 진행 및/또는 입원할 위험이 높은 경증에서 중등도 COVID-19 환자의 수를 최소화 및/또는 제거합니다.
기간: 2주
심각한 감염으로 진행되지 않도록 예방된 참가자 수를 기록합니다.
2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단클론항체 치료 후 회복률 결정
기간: 단클론 투여로부터 6주
참가자는 증상이 언제 시작되었고 단클론 항체 요법 후 참가자가 기분이 좋아지기 시작한 지 얼마나 되었는지 묻는 설문지를 작성하게 됩니다.
단클론 투여로부터 6주
단클론 후 입원이 발생했는지 확인
기간: 단클론 투여로부터 6주
참가자는 단일클론항체 치료 후 기분이 어땠는지, 입원이 필요한지 여부를 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 확인을 위해 의료 기록을 검토합니다.
단클론 투여로부터 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sohail Rao

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1686206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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