Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití monoklonálních protilátek k léčbě mírného až středně závažného onemocnění COVID-19 v nehospitalizovaném prostředí

14. března 2022 aktualizováno: Sohail Rao

Použití monoklonálních protilátek (Bamlanivimab a Casirivimab + Imdevimab) k léčbě mírného až středně těžkého COVID-19 v nehospitalizovaném prostředí

V současnosti není schváleno žádné terapeutické činidlo pro léčbu infekce SARSCoV-2. Ještě důležitější je, že v současné době není k dispozici žádná intervence, která by zmírnila progresi onemocnění od střední/střední, aby sloužila zejména u vysoce rizikových pacientů. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uznal toto omezení a naléhavost nalezení léčby COVID-19 a vydal povolení k nouzovému použití (EUA), které povoluje nouzové použití neschváleného produktu bamlanivimab nebo casirivimab + imdevimab k léčbě mírných ke středně těžkému koronavirovému onemocnění 2019 (COVID19) u dospělých a dětských pacientů s pozitivními výsledky přímého virového testování SARS-CoV-2, kterým je 12 let a více s hmotností alespoň 40 kg a kteří mají vysoké riziko progrese do těžkého COVID -19 a/nebo hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sohail Rao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristian Mercado, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • DHR Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sohail Rao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristian Mercado, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Spojené státy, 78582
        • Nábor
        • Starr County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sohail Rao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristian Mercado, MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí a dětští pacienti s pozitivními výsledky přímého virového testování SARS-CoV-2
  2. 12 let a starší s hmotností alespoň 40 kg
  3. jsou ve „:vysokém riziku“ rozvoje závažného onemocnění COVID-19 a/nebo hospitalizace

Vysoké riziko je definováno jako pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  2. Máte chronické onemocnění ledvin
  3. Máte cukrovku
  4. Máte imunosupresivní onemocnění
  5. V současné době podstupují imunosupresivní léčbu
  6. Jsou starší 65 let
  7. Jste starší 55 let A máte: kardiovaskulární onemocnění, NEBO hypertenzi, NEBO chronickou obstrukční plicní nemoc/jiné chronické respirační onemocnění
  8. Je jim 12 - 17 let A mají
  9. BMI > 85. percentil pro jejich věk a pohlaví na základě CDC o růstových grafů, ii. srpkovitá anémie NEBO iii. vrozená nebo získaná srdeční choroba NEBO iv. neurovývojové poruchy, například dětská mozková obrna, NEBO technologická závislost související s léčbou, například tracheostomie, gastrostomie nebo ventilace pozitivním tlakem (nesouvisející s COVID-19), NEBO

v. astma, reaktivní dýchací cesty nebo jiné chronické respirační onemocnění, o které vyžaduje každodenní léčbu.

Kritéria vyloučení

  1. Mladší než 12 let
  2. Nesplňují kritéria pro klasifikaci jako „vysoké riziko“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAMLANIVIMAB
Dávkování bamlanivimabu u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 40 kg je jednorázová intravenózní infuze 700 mg bamlanivimabu podaná po dobu alespoň 60 minut
Biologický: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab je rekombinantní neutralizační lidský mlgG1? monoklonální protilátka (mAb) ke spike proteinu SARS-CoV-2 a je nemodifikovaná v Fc oblasti.
Experimentální: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml kasirivimabu a 10 ml imdevimabu z každé příslušné lahvičky pomocí dvou samostatných injekčních stříkaček a společně nařeďte v infuzním vaku obsahujícím 0,9% injekční chlorid sodný
Biologický: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB jsou rekombinantní lidské mAb, které jsou nemodifikované v Fc oblastech.
Biologický: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB je rekombinantní lidské mAb, které jsou nemodifikované v Fc oblastech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimalizovat a/nebo odstranit počet pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19, u kterých je vysoké riziko progrese do těžkého onemocnění COVID-19 a/nebo hospitalizace.
Časové okno: dva týdny
Zaznamená počet účastníků, kterým bylo zabráněno v rozvoji závažné infekce.
dva týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rychlost zotavení po terapii monoklonálními protilátkami
Časové okno: šest týdnů od monoklonálního podání
Účastníci vyplní dotazník, který je požádá, aby odpověděli, kdy začaly symptomy a jak dlouho po terapii monoklonálními protilátkami se účastníci začali cítit lépe
šest týdnů od monoklonálního podání
Zjistěte, zda došlo k hospitalizaci po monoklonální léčbě
Časové okno: šest týdnů od monoklonálního podání
Účastníci vyplní dotazník, který se jich zeptá, jak se cítili po terapii monoklonálními protilátkami a zda vyžadovali hospitalizaci či nikoliv. Pro potvrzení budou přezkoumány lékařské záznamy.
šest týdnů od monoklonálního podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohail Rao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1686206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na BAMLANIVIMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit