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入院していない状況での軽度から中等度の COVID-19 の治療のためのモノクローナル抗体の使用

2022年3月14日 更新者：Sohail Rao

入院していない状況での軽度から中等度の COVID-19 の治療のためのモノクローナル抗体 (バムラニビマブおよびカシリビマブ + インデビマブ) の使用

現在、SARSCoV-2 感染症の治療薬として承認されている治療薬はありません。 さらに重要なことは、現在、特に高リスク患者に役立つ、中/中程度から疾患の進行を緩和するための介入が利用できないことです。 この制限と COVID-19 の治療法を見つける緊急性を認識して、米国食品医薬品局 (FDA) は緊急使用許可 (EUA) を発行し、未承認の製品であるバムラニビマブまたはカシリビマブ + インデビマブを軽度の治療に緊急使用することを許可しました。 12 歳以上で体重 40 kg 以上の直接 SARS-CoV-2 ウイルス検査の結果が陽性で、重度の COVID に進行するリスクが高い成人および小児患者のコロナウイルス病 2019 (COVID19) を緩和する-19および/または入院。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 募集
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • 主任研究者：
          • Sohail Rao, MD
        • 副調査官：
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • 副調査官：
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • 副調査官：
          • Cristian Mercado, MA
        • 副調査官：
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 募集
        • DHR Health
        • 主任研究者：
          • Sohail Rao, MD
        • 副調査官：
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • 副調査官：
          • Cristian Mercado, MA
        • 副調査官：
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City、Texas、アメリカ、78582
        • 募集
        • Starr County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Sohail Rao, MD
        • 副調査官：
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • 副調査官：
          • Cristian Mercado, MA
        • 副調査官：
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. SARS-CoV-2ウイルスの直接検査で陽性結​​果が得られた成人および小児患者
  2. 12歳以上で体重40kg以上
  3. 重度の COVID-19 への進行および/または入院の「:高リスク」にある

高リスクは、次の基準の少なくとも 1 つを満たす患者として定義されます。

  1. 体格指数（BMI）が35を超える
  2. 慢性腎臓病を患っている
  3. 糖尿病を患っている
  4. 免疫抑制疾患がある
  5. 現在、免疫抑制治療を受けている
  6. 65歳以上
  7. 55 歳以上で、心血管疾患、高血圧、または慢性閉塞性肺疾患/その他の慢性呼吸器疾患を患っている
  8. 12 ～ 17 歳であり、かつ
  9. CDC o 成長チャートに基づく年齢および性別の BMI >85 パーセンタイル、 ii. 鎌状赤血球症または iii. 先天性または後天性心疾患または iv。 脳性麻痺などの神経発達障害、または 気管切開、胃瘻、陽圧換気などの医療関連の技術的依存 (COVID-19 とは関係ありません)、または

v. 喘息、反応性気道、またはその他の慢性呼吸器疾患 o コントロールのために毎日投薬が必要な疾患。

除外基準

  1. 12歳未満
  2. 「高リスク」に分類される基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バムラニビマブ
12 歳以上の体重が 40 kg 以上の成人および小児患者におけるバムラニビマブの投与量は、バムラニビマブ 700 mg を 60 分以上かけて単回 IV 注入することです。
生物学的：バムラニビマブ
n.バムラニビマブは組み換え型中和ヒトmIgG1ですか? SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質に対するモノクローナル抗体 (mAb) であり、Fc 領域が修飾されていません。
実験的：カシリビマブ + インデビマブ
カシリビマブ 10 mL とインデビマブ 10 mL をそれぞれのバイアルから 2 つの別々の注射器を使用して取り、0.9% 塩化ナトリウム注射液を含む輸液バッグで一緒に希釈します
生物学的：カシリビマブ
CASIRIVIMAB は、Fc 領域が修飾されていない組換えヒト mAb です。
生物学的：IMDEVIMAB
IMDEVIMAB は、Fc 領域が修飾されていない組換えヒト mAb です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の COVID-19 への進行および/または入院のリスクが高い、軽度から中等度の COVID-19 患者の数を最小化および/または排除します。
時間枠：二週間
感染を断絶するために進行を妨げられた参加者の数を記録します。
二週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モノクローナル抗体治療後の回復率の決定
時間枠：モノクローナル投与から6週間
参加者は、症状が始まった時期と、モノクローナル抗体療法後どれくらいで参加者が気分が良くなり始めたかを尋ねるアンケートに記入します。
モノクローナル投与から6週間
モノクローナル投与後に入院が発生したかどうかを判断する
時間枠：モノクローナル投与から6週間
参加者は、モノクローナル抗体療法後にどのように感じたか、入院が必要かどうかを尋ねるアンケートに記入します。 医療記録を確認して確認します。
モノクローナル投与から6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohail Rao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1686206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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