Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av monoklonale antistoffer for behandling av mild til moderat covid-19 i ikke-sykehus

14. mars 2022 oppdatert av: Sohail Rao

Bruk av monoklonale antistoffer (Bamlanivimab og Casirivimab + Imdevimab) for behandling av mild til moderat covid-19 i ikke-innlagte omgivelser

Ingen terapeutiske midler er for tiden godkjent for behandling av SARSCoV-2-infeksjon. Enda viktigere, ingen intervensjon er for øyeblikket tilgjengelig for å dempe utviklingen av sykdom fra middels/moderat til å tjene spesielt hos høyrisikopasienter. I erkjennelse av denne begrensningen og det haster med å finne en behandling for COVID-19, har U.S. Food and Drug Administration (FDA) utstedt en nødbruksautorisasjon (EUA) for å tillate nødbruk av det ikke-godkjente produktet bamlanivimab eller casirivimab + imdevimab for behandling av mildt bruk. til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID19) hos voksne og pediatriske pasienter med positive resultater av direkte SARS-CoV-2 viral testing som er 12 år og eldre som veier minst 40 kg, og som har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID -19 og/eller sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Hovedetterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underetterforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underetterforsker:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Underetterforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underetterforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health
        • Hovedetterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underetterforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underetterforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underetterforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Forente stater, 78582
        • Rekruttering
        • Starr County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sohail Rao, MD
        • Underetterforsker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Underetterforsker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Underetterforsker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne og pediatriske pasienter med positive resultater av direkte SARS-CoV-2 viral testing
  2. 12 år og eldre som veier minst 40 kg
  3. har ":høy risiko" for å utvikle seg til alvorlig covid-19 og/eller sykehusinnleggelse

Høy risiko er definert som pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. Har en kroppsmasseindeks (BMI) >35
  2. Har kronisk nyresykdom
  3. Har diabetes
  4. Har immunsuppressiv sykdom
  5. Får for tiden immunsuppressiv behandling
  6. Er over 65 år
  7. Er over 55 år OG har: kardiovaskulær sykdom, ELLER hypertensjon, ELLER kronisk obstruktiv lungesykdom/annen kronisk luftveissykdom
  8. Er 12 - 17 år OG har
  9. BMI >85. persentil for deres alder og kjønn basert på CDC o vekstdiagrammer, ii. sigdcellesykdom ELLER iii. medfødt eller ervervet hjertesykdom ELLER iv. nevroutviklingsforstyrrelser, for eksempel cerebral parese, ELLER en medisinsk-relatert teknologisk avhengighet, for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller positivt trykkventilasjon (ikke relatert til COVID-19), ELLER

v. astma, reaktive luftveier eller annen kronisk luftveissykdom o som krever daglig medisinering for kontroll.

Eksklusjonskriterier

  1. Yngre enn 12 år
  2. Oppfyller ikke kriterier for å bli klassifisert som "høy risiko"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAMLANIVIMAB
Doseringen av bamlanivimab til voksne og pediatriske pasienter 12 år og eldre som veier minst 40 kg er en enkelt IV-infusjon på 700 mg bamlanivimab administrert over minst 60 minutter
Biologisk: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab er et rekombinant nøytraliserende humant mIgG1? monoklonalt antistoff (mAb) mot spikeproteinet til SARS-CoV-2, og er umodifisert i Fc-regionen.
Eksperimentell: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml casirivimab og 10 ml idevimab fra hvert respektive hetteglass med to separate sprøyter og fortynnes sammen i infusjonsposen som inneholder 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Biologisk: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB er et rekombinant humant mAb som er umodifisert i Fc-regionene.
Biologisk: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB er et rekombinant humant mAbs som er umodifisert i Fc-regionene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimer og/eller eliminer antallet pasienter med mild til moderat covid-19 som har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig covid-19 og/eller sykehusinnleggelse.
Tidsramme: to uker
Vil registrere antall deltakere som er forhindret i å utvikle seg til å bryte infeksjonen.
to uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem utvinningshastigheten etter monoklonalt antistoffbehandling
Tidsramme: seks uker fra monoklonal administrering
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som vil be dem svare når symptomene startet og hvor lenge etter monoklonalt antistoffbehandling begynte deltakerne å føle seg bedre
seks uker fra monoklonal administrering
Bestem om sykehusinnleggelse skjedde etter monoklonal
Tidsramme: seks uker fra monoklonal administrering
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som vil spørre dem hvordan de hadde det etter monoklonalt antistoffbehandling og om de trengte sykehusinnleggelse eller ikke. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å bekrefte.
seks uker fra monoklonal administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohail Rao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1686206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere