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Verwendung von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 in nicht hospitalisierten Umgebungen

14. März 2022 aktualisiert von: Sohail Rao

Verwendung von monoklonalen Antikörpern (Bamlanivimab und Casirivimab + Imdevimab) zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 in nicht-klinischen Einrichtungen

Derzeit ist kein Therapeutikum zur Behandlung einer SARSCoV-2-Infektion zugelassen. Noch wichtiger ist, dass derzeit keine Intervention verfügbar ist, um das Fortschreiten der Krankheit von mittelschwer bis mittelschwer zu mildern, um insbesondere Hochrisikopatienten zu dienen. In Anerkennung dieser Einschränkung und Dringlichkeit, eine Behandlung für COVID-19 zu finden, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallgenehmigung (EUA) ausgestellt, um die Notfallanwendung des nicht zugelassenen Produkts Bamlanivimab oder Casirivimab + Imdevimab zur Behandlung von leichten Erkrankungen zuzulassen bis mittelschwere Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit positiven Ergebnissen eines direkten SARS-CoV-2-Virustests, die 12 Jahre und älter sind und mindestens 40 kg wiegen und die ein hohes Risiko haben, zu einer schweren COVID fortzuschreiten -19 und/oder Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Hauptermittler:
          • Sohail Rao, MD
        • Unterermittler:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Unterermittler:
          • Cristian Mercado, MA
        • Unterermittler:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • DHR Health
        • Hauptermittler:
          • Sohail Rao, MD
        • Unterermittler:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Cristian Mercado, MA
        • Unterermittler:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Vereinigte Staaten, 78582
        • Rekrutierung
        • Starr County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sohail Rao, MD
        • Unterermittler:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Cristian Mercado, MA
        • Unterermittler:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene und pädiatrische Patienten mit positiven Ergebnissen eines direkten SARS-CoV-2-Virustests
  2. 12 Jahre und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg
  3. haben ein „hohes Risiko“ für eine Entwicklung zu schwerem COVID-19 und/oder Krankenhausaufenthalt

Hochrisiko ist definiert als Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. einen Body-Mass-Index (BMI) >35 haben
  2. Habe eine chronische Nierenerkrankung
  3. Diabetes haben
  4. Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung
  5. Sie erhalten derzeit eine immunsuppressive Behandlung
  6. über 65 Jahre alt sind
  7. Sie sind über 55 Jahre alt UND haben: eine Herz-Kreislauf-Erkrankung ODER Bluthochdruck ODER eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung/andere chronische Atemwegserkrankung
  8. 12 - 17 Jahre alt sind UND haben
  9. BMI > 85. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht, basierend auf CDC o-Wachstumstabellen, ii. Sichelzellanämie ODER iii. angeborene oder erworbene Herzkrankheit ODER iv. neurologische Entwicklungsstörungen, z. B. Zerebralparese ODER eine medizinisch bedingte technologische Abhängigkeit, z. B. Tracheostomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung (nicht im Zusammenhang mit COVID-19), ODER

v. Asthma, reaktive Atemwegserkrankungen oder andere chronische Atemwegserkrankungen, o die eine tägliche Medikation zur Kontrolle erfordern.

Ausschlusskriterien

  1. Jünger als 12 Jahre
  2. Kriterien für die Einstufung als „hohes Risiko“ nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAMLANIVIMAB
Die Dosierung von Bamlanivimab bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg ist eine einzelne intravenöse Infusion von 700 mg Bamlanivimab, die über mindestens 60 Minuten verabreicht wird
Biologisch: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab ist ein rekombinantes neutralisierendes menschliches mIgG1? monoklonaler Antikörper (mAb) gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und ist in der Fc-Region nicht modifiziert.
Experimental: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml Casirivimab und 10 ml Imdevimab aus jeder jeweiligen Durchstechflasche mit zwei separaten Spritzen und zusammen im Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnen
Biologisch: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB ist ein rekombinanter humaner mAb, der in den Fc-Regionen nicht modifiziert ist.
Biologisch: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB ist ein rekombinanter humaner mAb, der in den Fc-Regionen nicht modifiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimieren und/oder eliminieren Sie die Anzahl der Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie zu schwerem COVID-19 fortschreiten und/oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Zeitfenster: zwei Wochen
Wird die Anzahl der Teilnehmer aufzeichnen, die daran gehindert werden, eine schwere Infektion zu erreichen.
zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Erholungsrate nach einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern
Zeitfenster: sechs Wochen nach der monoklonalen Verabreichung
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, wann die Symptome begannen und wie lange sich die Teilnehmer nach der Therapie mit monoklonalen Antikörpern besser fühlten
sechs Wochen nach der monoklonalen Verabreichung
Bestimmen Sie, ob nach der Monoklonale ein Krankenhausaufenthalt erfolgte
Zeitfenster: sechs Wochen nach der monoklonalen Verabreichung
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, wie sie sich nach der Therapie mit monoklonalen Antikörpern gefühlt haben und ob sie einen Krankenhausaufenthalt benötigten oder nicht. Die Krankenakten werden überprüft, um dies zu bestätigen.
sechs Wochen nach der monoklonalen Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohail Rao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1686206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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