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Uso de anticuerpos monoclonales para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en entornos no hospitalizados

14 de marzo de 2022 actualizado por: Sohail Rao

Uso de anticuerpos monoclonales (Bamlanivimab y Casirivimab + Imdevimab) para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en entornos no hospitalizados

Ningún agente terapéutico está aprobado actualmente para el tratamiento de la infección por SARSCoV-2. Más importante aún, actualmente no hay ninguna intervención disponible para mitigar la progresión de la enfermedad de media/moderada para servir particularmente en pacientes de alto riesgo. Reconociendo esta limitación y la urgencia de encontrar un tratamiento para el COVID-19, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso de emergencia del producto no aprobado bamlanivimab o casirivimab + imdevimab para el tratamiento de la enfermedad leve. enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19) a moderada en pacientes adultos y pediátricos con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2 que tienen 12 años de edad o más y pesan al menos 40 kg, y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID grave -19 y/u hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sohail Rao, MD
  • Número de teléfono: 9563622387
  • Correo electrónico: s.rao@dhr-rgv.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-Investigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • DHR Health
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-Investigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Estados Unidos, 78582
        • Reclutamiento
        • Starr County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Sub-Investigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos y pacientes pediátricos con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2
  2. 12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kg
  3. están en ":alto riesgo" de progresar a COVID-19 grave y/u hospitalización

Alto riesgo se define como pacientes que cumplen al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Tener un índice de masa corporal (IMC) >35
  2. Tiene enfermedad renal crónica
  3. tiene diabetes
  4. Tiene una enfermedad inmunosupresora
  5. Actualmente recibe tratamiento inmunosupresor
  6. Tiene más de 65 años
  7. Tiene más de 55 años Y tiene: enfermedad cardiovascular O hipertensión O enfermedad pulmonar obstructiva crónica/otra enfermedad respiratoria crónica
  8. Tiene entre 12 y 17 años de edad Y tiene
  9. IMC > percentil 85 para su edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC o, ii. enfermedad de células falciformes O iii. enfermedad cardíaca congénita o adquirida O iv. trastornos del neurodesarrollo, por ejemplo, parálisis cerebral, O una dependencia tecnológica médica, por ejemplo, traqueotomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva (no relacionada con COVID-19), O

v. asma, vías respiratorias reactivas u otra enfermedad respiratoria crónica o que requiera medicación diaria para su control.

Criterio de exclusión

  1. Menores de 12 años
  2. No cumple con los criterios para ser clasificado como de "alto riesgo"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAMLANIVIMAB
La dosificación de bamlanivimab en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kg es una infusión IV única de 700 mg de bamlanivimab administrada durante al menos 60 minutos.
Biológico: BAMLANIVIMAB
norte. Bamlanivimab es un mIgG1 humano neutralizante recombinante? anticuerpo monoclonal (mAb) contra la proteína espiga del SARS-CoV-2 y no está modificado en la región Fc.
Experimental: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml de casirivimab y 10 ml de imdevimab de cada vial respectivo usando dos jeringas separadas y diluir juntos en la bolsa de infusión que contiene inyección de cloruro de sodio al 0,9 %.
Biológico: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB es un mAb humano recombinante que no está modificado en las regiones Fc.
Biológico: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB es un mAb humano recombinante que no está modificado en las regiones Fc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minimizar y/o eliminar la cantidad de pacientes con COVID-19 de leve a moderado que corren un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/u hospitalización.
Periodo de tiempo: dos semanas
Registrará el número de participantes a los que se les impide progresar a una infección grave.
dos semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de recuperación después de la terapia con anticuerpos monoclonales
Periodo de tiempo: seis semanas desde la administración monoclonal
Los participantes completarán un cuestionario que les pedirá que respondan cuándo comenzaron los síntomas y cuánto tiempo después de la terapia con anticuerpos monoclonales comenzaron a sentirse mejor.
seis semanas desde la administración monoclonal
Determinar si se produjo Hospitalización después de monoclonal
Periodo de tiempo: seis semanas desde la administración monoclonal
Los participantes completarán un cuestionario que les preguntará cómo se sintieron después de la terapia con anticuerpos monoclonales y si requirieron hospitalización o no. Se revisarán los registros médicos para confirmar.
seis semanas desde la administración monoclonal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sohail Rao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1686206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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