Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestek használata enyhe és közepes fokú COVID-19 kezelésére nem kórházi körülmények között

2022. március 14. frissítette: Sohail Rao

Monoklonális antitestek (Bamlanivimab és Casirivimab + Imdevimab) alkalmazása enyhe és közepes fokú COVID-19 kezelésére nem kórházi körülmények között

A SARSCoV-2 fertőzés kezelésére jelenleg nem engedélyezett terápiás szer. Ennél is fontosabb, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre olyan beavatkozás, amely mérsékelné a betegség progresszióját a közepes/közepes fokútól, hogy különösen a magas kockázatú betegek esetében szolgáljon. Felismerve ezt a korlátot és a COVID-19 kezelésének sürgősségét, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Sürgősségi Felhasználási Engedélyt (EUA) adott ki a nem jóváhagyott bamlanivimab vagy casirivimab + imdevimab termék sürgősségi felhasználásának engedélyezése enyhe betegségek kezelésére. mérsékelt 2019-es koronavírus-betegség (COVID19) kezelésére olyan felnőttek és gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél a közvetlen SARS-CoV-2 vírusteszt pozitív eredménye, 12 évesnél idősebb, legalább 40 kg testtömegű, és akiknél nagy a kockázata a súlyos COVID-ba való progressziónak -19 és/vagy kórházi kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Toborzás
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Kutatásvezető:
          • Sohail Rao, MD
        • Alkutató:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Alkutató:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Alkutató:
          • Cristian Mercado, MA
        • Alkutató:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Toborzás
        • DHR Health
        • Kutatásvezető:
          • Sohail Rao, MD
        • Alkutató:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Alkutató:
          • Cristian Mercado, MA
        • Alkutató:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Egyesült Államok, 78582
        • Toborzás
        • Starr County Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sohail Rao, MD
        • Alkutató:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Alkutató:
          • Cristian Mercado, MA
        • Alkutató:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. felnőttek és gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél a közvetlen SARS-CoV-2 vírusteszt pozitív eredménye
  2. 12 éves és idősebb, legalább 40 kg súlyú
  3. „nagy kockázatnak vannak kitéve” a súlyos COVID-19-be való előrehaladásra és/vagy kórházi kezelésre

Magas kockázatnak minősül az a beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

  1. Testtömegindexe (BMI) >35
  2. Krónikus vesebetegsége van
  3. Cukorbetegsége van
  4. Immunszuppresszív betegsége van
  5. Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesülnek
  6. 65 év felettiek
  7. 55 évesnél idősebb, ÉS van: szív- és érrendszeri betegsége, VAGY magas vérnyomása, VAGY krónikus obstruktív tüdőbetegsége/egyéb krónikus légúti betegsége
  8. 12-17 évesek ÉS vannak
  9. BMI > 85. percentilis életkorukra és nemükre a CDC o növekedési diagramok alapján, ii. sarlósejtes betegség VAGY iii. veleszületett vagy szerzett szívbetegség VAGY iv. idegrendszeri fejlődési rendellenességek, például cerebrális bénulás, VAGY orvosi eredetű technológiai függőség, például tracheostomia, gastrostomia vagy pozitív nyomású lélegeztetés (nem kapcsolódik a COVID-19-hez), VAGY

v. asztma, reaktív légúti vagy egyéb krónikus légúti betegség, o amely napi gyógyszeres kezelést igényel a kontrollhoz.

Kizárási kritériumok

  1. 12 évesnél fiatalabb
  2. Nem felel meg a "magas kockázatú" minősítés kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAMLANIVIMAB
A bamlanivimab adagja felnőtteknek és 12 éves és idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknek 700 mg bamlanivimab egyszeri iv. infúziója, legalább 60 perc alatt beadva.
Biológiai: BAMLANIVIMAB
n. A bamlanivimab egy rekombináns, semlegesítő humán mIgG1? monoklonális antitest (mAb) a SARS-CoV-2 tüskeproteinje ellen, és az Fc régióban nem módosul.
Kísérleti: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml casirivimabot és 10 ml imdevimabot mindkét injekciós üvegből két külön fecskendővel, és együtt hígítsuk fel a 0,9%-os nátrium-klorid injekciót tartalmazó infúziós zsákban.
Biológiai: CASIRIVIMAB
A CASIRIVIMAB egy rekombináns humán mAb, amely az Fc régiókban nem módosul.
Biológiai: IMDEVIMAB
Az IMDEVIMAB egy rekombináns humán mAb, amely az Fc régiókban nem módosul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse és/vagy szüntesse meg azon enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek számát, akiknél nagy a kockázata annak, hogy súlyos COVID-19-be továbbhaladjanak és/vagy kórházba kerüljenek.
Időkeret: két hét
Rögzíti azoknak a résztvevőknek a számát, akiket nem lehet előrehaladni a fertőzésig.
két hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a felépülési sebességet a monoklonális antitest-terápia után
Időkeret: hat héttel a monoklonális beadást követően
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amelyben arra kérik őket, hogy válaszoljanak, mikor kezdődtek a tünetek, és mennyi idővel kezdték jobban magukat a résztvevők a monoklonális antitest-terápia után
hat héttel a monoklonális beadást követően
Határozza meg, hogy a kórházi kezelés a monoklonális kezelés után történt-e
Időkeret: hat héttel a monoklonális beadást követően
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amelyben megkérdezik, hogyan érezték magukat a monoklonális antitest-terápia után, és hogy szükségük volt-e kórházi kezelésre. Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják a megerősítés érdekében.
hat héttel a monoklonális beadást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohail Rao

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1686206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a BAMLANIVIMAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel