Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van monoklonale antilichamen voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 in een niet-ziekenhuisomgeving

14 maart 2022 bijgewerkt door: Sohail Rao

Gebruik van monoklonale antilichamen (Bamlanivimab en Casirivimab + Imdevimab) voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 in niet-gehospitaliseerde omgeving

Er is momenteel geen therapeutisch middel goedgekeurd voor de behandeling van SARSCoV-2-infectie. Wat nog belangrijker is, is dat er momenteel geen interventie beschikbaar is om de progressie van de ziekte te verminderen van midden/matig tot met name bij patiënten met een hoog risico. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) erkent deze beperking en urgentie van het vinden van een behandeling voor COVID-19 en heeft een Emergency Use Authorization (EUA) afgegeven om het gebruik in noodgevallen van het niet-goedgekeurde product bamlanivimab of casirivimab + imdevimab toe te staan ​​voor de behandeling van milde tot matige coronavirusziekte 2019 (COVID19) bij volwassenen en pediatrische patiënten met positieve resultaten van directe SARS-CoV-2-virustesten van 12 jaar en ouder die ten minste 40 kg wegen en die een hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID -19 en/of ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sohail Rao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • DHR Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sohail Rao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Verenigde Staten, 78582
        • Werving
        • Starr County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sohail Rao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cristian Mercado, MA
        • Onderonderzoeker:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen en pediatrische patiënten met positieve resultaten van directe SARS-CoV-2 virale testen
  2. 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 40 kg
  3. lopen ": hoog risico" om te evolueren naar ernstige COVID-19 en/of ziekenhuisopname

Hoog risico wordt gedefinieerd als patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:

  1. Heb een body mass index (BMI) >35
  2. Heb een chronische nierziekte
  3. Diabetes hebben
  4. Heb een immunosuppressieve ziekte
  5. Krijgt momenteel een immunosuppressieve behandeling
  6. Zijn ouder dan 65 jaar
  7. ouder bent dan 55 jaar EN lijdt aan: hart- en vaatziekten, OF hypertensie, OF chronische obstructieve longziekte/andere chronische luchtwegaandoening
  8. Zijn 12 - 17 jaar oud EN hebben
  9. BMI >85e percentiel voor hun leeftijd en geslacht op basis van CDC o groeigrafieken, ii. sikkelcelziekte OF iii. aangeboren of verworven hartziekte OF iv. neurologische ontwikkelingsstoornissen, bijvoorbeeld hersenverlamming, OF een medisch-gerelateerde technologische afhankelijkheid, bijvoorbeeld tracheostomie, gastrostomie of overdrukventilatie (niet gerelateerd aan COVID-19), OF

v. astma, reactieve luchtweg of andere chronische luchtwegaandoening o die dagelijkse medicatie vereist voor controle.

Uitsluitingscriteria

  1. Jonger dan 12 jaar
  2. Voldoen niet aan de criteria om te worden geclassificeerd als 'hoog risico'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAMLANIVIMAB
De dosering van bamlanivimab bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 40 kg wegen, is een enkelvoudige intraveneuze infusie van 700 mg bamlanivimab, toegediend gedurende ten minste 60 minuten.
Biologisch: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimab is een recombinant neutraliserend humaan mIgG1? monoklonaal antilichaam (mAb) tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, en is ongewijzigd in het Fc-gebied.
Experimenteel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml casirivimab en 10 ml imdevimab uit elke respectieve injectieflacon met behulp van twee aparte spuiten en samen verdunnen in de infuuszak met 0,9% natriumchloride-injectie
Biologisch: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB is een recombinant humaan mAb dat ongewijzigd is in de Fc-regio's.
Biologisch: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB is een recombinant menselijk mAb dat niet gemodificeerd is in de Fc-regio's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaliseer en/of elimineer het aantal patiënten met milde tot matige COVID-19 die een hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19 en/of ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: twee weken
Zal het aantal deelnemers registreren dat verhinderd is om verder te gaan om infectie te verbreken.
twee weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de herstelsnelheid na therapie met monoklonale antilichamen
Tijdsspanne: zes weken na monoklonale toediening
Deelnemers zullen een vragenlijst invullen die hen zal vragen te beantwoorden wanneer de symptomen begonnen en hoe lang na de monoklonale antilichaamtherapie de deelnemers zich beter begonnen te voelen
zes weken na monoklonale toediening
Bepaal of ziekenhuisopname plaatsvond na monoklonaal gebruik
Tijdsspanne: zes weken na monoklonale toediening
Deelnemers vullen een vragenlijst in waarin wordt gevraagd hoe ze zich voelden na therapie met monoklonale antilichamen en of ze al dan niet in het ziekenhuis moesten worden opgenomen. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om te bevestigen.
zes weken na monoklonale toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohail Rao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1686206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren