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Uso de Anticorpos Monoclonais para o Tratamento de COVID-19 Leve a Moderado em Ambiente Não Hospitalizado

14 de março de 2022 atualizado por: Sohail Rao

Uso de Anticorpos Monoclonais (Bamlanivimab e Casirivimab + Imdevimab) para o Tratamento de COVID-19 Leve a Moderado em Ambiente Não Hospitalizado

Nenhum agente terapêutico está atualmente aprovado para o tratamento da infecção por SARSCoV-2. Mais importante ainda, nenhuma intervenção está atualmente disponível para mitigar a progressão da doença de médio/moderado para servir particularmente em pacientes de alto risco. Reconhecendo essa limitação e urgência de encontrar um tratamento para o COVID-19, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para permitir o uso emergencial do produto não aprovado bamlanivimab ou casirivimab + imdevimab para o tratamento de leve para moderar a doença de coronavírus 2019 (COVID19) em adultos e pacientes pediátricos com resultados positivos de teste viral SARS-CoV-2 direto com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg e com alto risco de evoluir para COVID grave -19 e/ou hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Subinvestigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Subinvestigador:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Subinvestigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Subinvestigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • DHR Health
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Subinvestigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Subinvestigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Subinvestigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Estados Unidos, 78582
        • Recrutamento
        • Starr County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Sohail Rao, MD
        • Subinvestigador:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Subinvestigador:
          • Cristian Mercado, MA
        • Subinvestigador:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos e pacientes pediátricos com resultados positivos do teste viral SARS-CoV-2 direto
  2. 12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 40 kg
  3. estão em ": alto risco" de progredir para COVID-19 grave e/ou hospitalização

Alto risco é definido como pacientes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. Ter um índice de massa corporal (IMC) > 35
  2. Tem doença renal crônica
  3. Tem diabetes
  4. Tem doença imunossupressora
  5. Estão atualmente recebendo tratamento imunossupressor
  6. Têm mais de 65 anos de idade
  7. Tem mais de 55 anos de idade E tem: doença cardiovascular, OU hipertensão, OU doença pulmonar obstrutiva crônica/outra doença respiratória crônica
  8. Tem de 12 a 17 anos de idade E tem
  9. IMC > percentil 85 para sua idade e sexo com base no CDC o gráficos de crescimento, ii. doença falciforme OU iii. doença cardíaca congênita ou adquirida OU iv. distúrbios do neurodesenvolvimento, por exemplo, paralisia cerebral, OU dependência tecnológica médica, por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva (não relacionada ao COVID-19), OU

v. asma, via aérea reativa ou outra doença respiratória crônica o que requeira medicação diária para controle.

Critério de exclusão

  1. Menor de 12 anos
  2. Não atende aos critérios para ser classificado como "alto risco"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAMLANIVIMABE
A dosagem de bamlanivimab em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg, é uma única infusão IV de 700 mg de bamlanivimab administrada durante pelo menos 60 minutos
Biológico: BAMLANIVIMABE
n. Bamlanivimab é um recombinante neutralizante humano mIgG1? anticorpo monoclonal (mAb) para a proteína spike do SARS-CoV-2 e não é modificado na região Fc.
Experimental: CASIRIVIMABE + IMDEVIMABE
10 mL de casirivimab e 10 mL de imdevimab de cada frasco respectivo usando duas seringas separadas e diluir juntos no saco de infusão contendo 0,9% de solução de cloreto de sódio
Biológico: CASIRIVIMABE
CASIRIVIMAB é um mAb humano recombinante que não é modificado nas regiões Fc.
Biológico: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB é um mAb humano recombinante que não é modificado nas regiões Fc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minimizar e/ou eliminar o número de pacientes com COVID-19 leve a moderado com alto risco de evoluir para COVID-19 grave e/ou hospitalização.
Prazo: duas semanas
Registrará o número de participantes que são impedidos de progredir para a infecção severa.
duas semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a taxa de recuperação após a terapia com anticorpos monoclonais
Prazo: seis semanas a partir da administração monoclonal
Os participantes preencherão um questionário que solicitará que respondam quando os sintomas começaram e quanto tempo após a terapia com anticorpos monoclonais os participantes começaram a se sentir melhor
seis semanas a partir da administração monoclonal
Determinar se ocorreu hospitalização após monoclonal
Prazo: seis semanas a partir da administração monoclonal
Os participantes preencherão um questionário que perguntará como se sentiram após a terapia com anticorpos monoclonais e se precisaram ou não de hospitalização. Os registros médicos serão revisados ​​para confirmar.
seis semanas a partir da administração monoclonal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohail Rao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1686206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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