Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö lievän tai kohtalaisen COVID-19:n hoitoon ei-sairaalahoidossa

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sohail Rao

Monoklonaalisten vasta-aineiden (Bamlanivimabi ja Kasirivimabi + Imdevimabi) käyttö lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoitoon ei-sairaalahoidossa

Mitään terapeuttista ainetta ei ole tällä hetkellä hyväksytty SARSCoV-2-infektion hoitoon. Vielä tärkeämpää on, että tällä hetkellä ei ole saatavilla toimenpiteitä taudin etenemisen lieventämiseksi keskivaikeasta tai keskivaikeasta palvelemaan erityisesti korkean riskin potilaita. Yhdysvaltalainen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tunnustaa tämän rajoituksen ja hoidon löytämisen kiireellisyyden COVID-19-virukseen ja on myöntänyt hätäkäyttöluvan (EUA) salliakseen hyväksymättömän tuotteen bamlanivimab tai casirivimab + imdevimab hätäkäytön lievien sairauksien hoitoon. keskivaikeaan koronavirustautiin 2019 (COVID19) aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on positiiviset tulokset suorasta SARS-CoV-2-virustestistä ja jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 40 kg ja joilla on suuri riski edetä vakavaan COVID-virukseen -19 ja/tai sairaalahoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Rekrytointi
        • DHR Health Institute for Research and Development
        • Päätutkija:
          • Sohail Rao, MD
        • Alatutkija:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Alatutkija:
          • Monica Betancourt-Garcia, MD
        • Alatutkija:
          • Cristian Mercado, MA
        • Alatutkija:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Rekrytointi
        • DHR Health
        • Päätutkija:
          • Sohail Rao, MD
        • Alatutkija:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Alatutkija:
          • Cristian Mercado, MA
        • Alatutkija:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD
      • Rio Grande City, Texas, Yhdysvallat, 78582
        • Rekrytointi
        • Starr County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Sohail Rao, MD
        • Alatutkija:
          • Marissa Gomez-Martinez, MD
        • Alatutkija:
          • Cristian Mercado, MA
        • Alatutkija:
          • Ronnie Ozuna, Pharm.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Monica Garcia-Betancourt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuisille ja lapsipotilaille, joilla on positiivisia tuloksia suorasta SARS-CoV-2-virustestistä
  2. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka painavat vähintään 40 kg
  3. ovat "korkeassa riskissä" edetä vakavaan COVID-19:ään ja/tai sairaalahoitoon

Korkea riski määritellään potilaille, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Sinulla on painoindeksi (BMI) >35
  2. Onko sinulla krooninen munuaissairaus
  3. Onko sinulla diabetes
  4. On immuunivastetta heikentävä sairaus
  5. He saavat tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa
  6. Ovat yli 65-vuotiaita
  7. olet yli 55-vuotias JA sinulla on: sydän- ja verisuonisairaus, TAI kohonnut verenpaine TAI krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/muu krooninen hengityselinsairaus
  8. Ovat 12-17-vuotiaita JA ovat
  9. BMI > 85. prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa perusteella CDC o kasvukaavioiden perusteella, ii. sirppisolusairaus TAI iii. synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus TAI iv. hermoston kehityshäiriöt, kuten aivohalvaus, TAI lääketieteellinen teknologinen riippuvuus, kuten trakeostomia, gastrostomia tai positiivinen paineventilaatio (ei liity COVID-19:ään), TAI

v. astma, reaktiivinen hengitystie tai muu krooninen hengitystiesairaus o joka vaatii päivittäistä lääkitystä hallintaan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Alle 12-vuotias
  2. Eivät täytä kriteerejä luokitellaan "korkean riskin"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAMLANIVIMAB
Bamlanivimabin annostus aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsipotilaille, jotka painavat vähintään 40 kg, on kertainfuusio 700 mg bamlanivimabia vähintään 60 minuutin aikana.
Biologinen: BAMLANIVIMAB
n. Bamlanivimabi on rekombinantti neutraloiva ihmisen mIgG1? monoklonaalinen vasta-aine (mAb) SARS-CoV-2:n piikkiproteiinille, ja se on modifioimaton Fc-alueella.
Kokeellinen: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
10 ml kasirivimabia ja 10 ml imdevimabia kustakin vastaavasta injektiopullosta käyttämällä kahta erillistä ruiskua ja laimenna yhdessä infuusiopussissa, joka sisältää 0,9 % natriumkloridi-injektion.
Biologinen: CASIRIVIMAB
CASIRIVIMAB on rekombinantti ihmisen mAb, joka on modifioimaton Fc-alueilla.
Biologinen: IMDEVIMAB
IMDEVIMAB on rekombinantti ihmisen mAb, joka on modifioimaton Fc-alueilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimoi ja/tai eliminoi lievää tai kohtalaista COVID-19:ää sairastavien potilaiden lukumäärä, joilla on suuri riski edetä vakavaan COVID-19:ään ja/tai joutua sairaalaan.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Kirjaa niiden osallistujien lukumäärän, joiden eteneminen infektioon estyy.
kaksi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä toipumisnopeus monoklonaalisen vasta-ainehoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluttua monoklonaalisesta annosta
Osallistujat täyttävät kyselyn, jossa heitä pyydetään vastaamaan, milloin oireet alkoivat ja kuinka kauan monoklonaalisen vasta-ainehoidon jälkeen osallistujat alkoivat tuntea olonsa paremmaksi
kuuden viikon kuluttua monoklonaalisesta annosta
Selvitä, tapahtuiko sairaalahoito monoklonaalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluttua monoklonaalisesta annosta
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa heiltä kysytään, miltä heistä tuntui monoklonaalisen vasta-ainehoidon jälkeen ja tarvitsisivatko he sairaalahoitoa vai eivät. Lääkäritiedot tarkistetaan varmistuakseen.
kuuden viikon kuluttua monoklonaalisesta annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohail Rao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1686206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset BAMLANIVIMAB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa