SHR-1314 在活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性
2021年6月22日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-1314 的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、II/III 期适应性研究，以评估活动性强直性脊柱炎患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估皮下注射 SHR-1314 在活动性强直性脊柱炎患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
529
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yirong Zhao
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：Yirong.zhao@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
首席研究员：
- Feng Huang, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性强直性脊柱炎，根据修改后的纽约标准（1984）的先前放射学证据，对 NSAIDs 的反应不足，禁忌症或不耐受
排除标准：
- 怀孕或哺乳、严重感染、恶性肿瘤、既往接触过除 TNF 拮抗剂以外的任何生物制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
|
SHR-1314高剂量
SHR-1314低剂量
|
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实验性的：治疗组B
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SHR-1314高剂量
SHR-1314低剂量
|
|
安慰剂比较：治疗组C
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 16 周时对国际脊柱关节炎学会 20 条标准 (ASAS20) 的评估做出回应的参与者百分比
大体时间：16周
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 32 周时响应 ASAS 20 响应的参与者百分比
大体时间：32周
|
32周
|
|
在 16 周和 32 周时响应 ASAS 40 响应的参与者百分比
大体时间：16 和 32 周
|
16 和 32 周
|
|
在 16 周和 32 周时响应 ASAS 5/6 响应的参与者百分比
大体时间：16 和 32 周
|
16 和 32 周
|
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 在 16 周和 32 周时相对于基线的变化
大体时间：16 和 32 周
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16 和 32 周
|
|
强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL) 在 16 周和 32 周时的基线变化
大体时间：16 和 32 周
|
16 和 32 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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