Werkzaamheid en veiligheid van SHR-1314 bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica
21 mei 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, adaptieve fase II/III-studie van SHR-1314 om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van subcutane SHR-1314 bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve spondylitis ankylopoetica, voorafgaand radiografisch bewijs volgens de Modified NY Criteria (1984), onvoldoende respons, contra-indicaties of intolerantie voor NSAID's
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding, ernstige infectie, maligniteit, eerdere blootstelling aan een biologisch agens met uitzondering van TNF-antagonisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
SHR-1314 hoge dosis
SHR-1314 lage dosis
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
|
SHR-1314 hoge dosis
SHR-1314 lage dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep C
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat reageerde op beoordeling van spondyloartritis International Society 20 Criteria (ASAS20) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers reageerde op ASAS 20-respons na 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
|
Percentage deelnemers reageerde op ASAS 40-respons na 16 en 32 weken
Tijdsspanne: 16 en 32 weken
|
16 en 32 weken
|
|
Percentage deelnemers reageerde op ASAS 5/6-respons na 16 en 32 weken
Tijdsspanne: 16 en 32 weken
|
16 en 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) na 16 en 32 weken
Tijdsspanne: 16 en 32 weken
|
16 en 32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spondylitis ankylopoetica Vragenlijst kwaliteit van leven (ASQoL) na 16 en 32 weken
Tijdsspanne: 16 en 32 weken
|
16 en 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1314-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .