Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SHR-1314 bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica

22 juni 2021 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, adaptieve fase II/III-studie van SHR-1314 om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van subcutane SHR-1314 bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

529

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Huang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Actieve spondylitis ankylopoetica, voorafgaand radiografisch bewijs volgens de Modified NY Criteria (1984), onvoldoende respons, contra-indicaties of intolerantie voor NSAID's

Uitsluitingscriteria:

- zwangerschap of borstvoeding, ernstige infectie, maligniteit, eerdere blootstelling aan een biologisch agens met uitzondering van TNF-antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Geneesmiddel: SHR-1314
SHR-1314 hoge dosis
Geneesmiddel: SHR-1314
SHR-1314 lage dosis
Experimenteel: Behandelgroep B
Geneesmiddel: SHR-1314
SHR-1314 hoge dosis
Geneesmiddel: SHR-1314
SHR-1314 lage dosis
Placebo-vergelijker: Behandelgroep C
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageerde op beoordeling van spondyloartritis International Society 20 Criteria (ASAS20) na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers reageerde op ASAS 20-respons na 32 weken
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Percentage deelnemers reageerde op ASAS 40-respons na 16 en 32 weken
Tijdsspanne: 16 en 32 weken
16 en 32 weken
Percentage deelnemers reageerde op ASAS 5/6-respons na 16 en 32 weken
Tijdsspanne: 16 en 32 weken
16 en 32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) na 16 en 32 weken
Tijdsspanne: 16 en 32 weken
16 en 32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in spondylitis ankylopoetica Vragenlijst kwaliteit van leven (ASQoL) na 16 en 32 weken
Tijdsspanne: 16 en 32 weken
16 en 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1314-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren