Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1314 u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne fazy II/III SHR-1314 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności podskórnego SHR-1314 u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

529

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General hospital
        • Główny śledczy:
          • Feng Huang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wcześniejsze dowody radiologiczne zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami NY (1984), niewystarczająca odpowiedź, przeciwwskazania lub nietolerancja NLPZ

Kryteria wyłączenia:

- ciąża lub laktacja, ciężka infekcja, choroba nowotworowa, wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek czynnik biologiczny z wyjątkiem antagonistów TNF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: SHR-1314
Wysoka dawka SHR-1314
Lek: SHR-1314
Niska dawka SHR-1314
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Lek: SHR-1314
Wysoka dawka SHR-1314
Lek: SHR-1314
Niska dawka SHR-1314
Komparator placebo: Grupa lecznicza C
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na ocenę 20 kryteriów SpondyloArthritis International Society (ASAS20) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników odpowiedział na odpowiedź ASAS 20 po 32 tygodniach
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Odsetek uczestników odpowiedział na ASAS 40 w 16 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
16 i 32 tydzień
Odsetek uczestników odpowiedział na odpowiedź ASAS 5/6 w 16 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
16 i 32 tydzień
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej (BASDAI) w 16 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
16 i 32 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kwestionariusza jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w 16 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: 16 i 32 tydzień
16 i 32 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1314-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj