Skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1314 u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie fazy II / III SHR-1314 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Sponsorzy

Główny sponsor: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Źródło Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Krótkie podsumowanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności podskórnego SHR-1314 u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Ogólny stan Jeszcze nie rekrutuję
Data rozpoczęcia 2021-04-15
Data zakończenia 2024-03-15
Podstawowa data ukończenia 2024-01-01
Faza Faza 2 / Faza 3
Typ studiów Interwencjonalne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na ocenę spondyloartropatii International Society 20 Criteria (ASAS20) po 16 tygodniach 16 tygodni
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
Percentage of Participants Responded for ASAS 20 Response at 32 Weeks 32 Weeks
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na odpowiedź ASAS 40 w 16 i 32 tygodniu 16 i 32 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na odpowiedź ASAS 5/6 w 16 i 32 tygodniu 16 i 32 tygodnie
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) od wizyty początkowej w 16 i 32 tygodniu 16 i 32 tygodnie
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL) od wizyty początkowej w 16 i 32 tygodniu 16 i 32 tygodnie
Rekrutacja 529
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Drug

Nazwa interwencji: SHR-1314

Opis: SHR-1314 high dose

Etykieta grupy ramion: Treatment group A

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: SHR-1314

Opis: SHR-1314 niskodawkowy

Etykieta grupy ramion: Grupa terapeutyczna B.

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Placebo

Opis: Placebo

Etykieta grupy ramion: Grupa terapeutyczna C.

Kwalifikowalność

Kryteria:

Kryteria przyjęcia: - Aktywne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wcześniejsze dane radiologiczne według zmodyfikowanego NY Kryteria (1984), niewystarczająca odpowiedź, przeciwwskazania lub nietolerancja na NLPZ Kryteria wyłączenia: - ciąża lub laktacja, poważna choroba zakaźna, nowotwór złośliwy, wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek środek biologiczny z wyłączeniem antagonistów TNF

Płeć:

Wszystko

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

Nie dotyczy

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólny kontakt

Nazwisko: Yang Shen

Telefon: 0518-82342973

E-mail: [email protected]

Data weryfikacji

2021-04-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 3
Grupa Arm

Etykieta: Treatment group A

Rodzaj: Experimental

Etykieta: Grupa terapeutyczna B.

Rodzaj: Eksperymentalny

Etykieta: Grupa terapeutyczna C.

Rodzaj: Komparator placebo

Badanie informacji o projekcie

Przydział: Randomizowane

Model interwencji: Przypisanie równoległe

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Double (uczestnik, badacz)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News