Účinnost a bezpečnost SHR-1314 u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou
21. května 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, adaptivní studie fáze II/III SHR-1314 k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu subkutánního SHR-1314 u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
548
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní ankylozující spondylitida, předchozí rentgenový důkaz podle Modified NY Criteria (1984), nedostatečná odpověď, kontraindikace nebo intolerance NSAID
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení, závažná infekce, malignita, předchozí expozice jakémukoli biologickému činiteli kromě antagonistů TNF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
SHR-1314 vysoká dávka
SHR-1314 v nízké dávce
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
|
SHR-1314 vysoká dávka
SHR-1314 v nízké dávce
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina C
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli na hodnocení spondyloartritidy International Society 20 Criteria (ASAS20) po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli na odpověď ASAS 20 po 32 týdnech
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli na odpověď ASAS 40 v 16. a 32. týdnu
Časové okno: 16 a 32 týdnů
|
16 a 32 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří odpověděli na odpověď ASAS 5/6 v 16. a 32. týdnu
Časové okno: 16 a 32 týdnů
|
16 a 32 týdnů
|
|
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) oproti výchozí hodnotě v 16. a 32. týdnu
Časové okno: 16 a 32 týdnů
|
16 a 32 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) v 16. a 32. týdnu
Časové okno: 16 a 32 týdnů
|
16 a 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1314-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .