活動性強直性脊椎炎患者におけるSHR-1314の有効性と安全性
2024年5月21日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
活動性強直性脊椎炎患者における有効性と安全性を評価するための SHR-1314 の無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、第 II/III 相適応研究
この研究の目的は、活動性強直性脊椎炎患者における皮下 SHR-1314 の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
548
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-アクティブな強直性脊椎炎、修正NY基準（1984）による以前のX線写真の証拠、NSAIDに対する不十分な反応、禁忌または不耐性
除外基準:
-妊娠または授乳中、深刻な感染症、悪性腫瘍、TNF拮抗薬を除く生物学的因子への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群A
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SHR-1314 高用量
SHR-1314 低用量
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実験的：治療群 B
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SHR-1314 高用量
SHR-1314 低用量
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プラセボコンパレーター：治療群C
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脊椎関節炎国際社会 20 基準 (ASAS20) の評価に 16 週間で回答した参加者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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32週でASAS 20応答に応答した参加者の割合
時間枠：32週間
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32週間
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16週および32週でASAS 40応答に応答した参加者の割合
時間枠：16週と32週
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16週と32週
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16 週および 32 週で ASAS 5/6 応答に応答した参加者の割合
時間枠：16週と32週
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16週と32週
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16週および32週でのバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：16週と32週
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16週と32週
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16週および32週での強直性脊椎炎の生活の質アンケート（ASQoL）のベースラインからの変化
時間枠：16週と32週
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16週と32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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