Effekt og sikkerhet av SHR-1314 hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt
21. mai 2024 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, fase II/III adaptiv studie av SHR-1314 for å vurdere effektivitet og sikkerhet hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt
Formålet med denne studien er å vurdere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet til subkutan SHR-1314 hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv ankyloserende spondylitt, tidligere radiografisk bevis i henhold til Modified NY Criteria (1984), utilstrekkelig respons, kontraindikasjoner eller intoleranse mot NSAIDs
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming, alvorlig infeksjon, malignitet, tidligere eksponering for ethvert biologisk middel unntatt TNF-antagonister
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
SHR-1314 høy dose
SHR-1314 lavdose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
|
SHR-1314 høy dose
SHR-1314 lavdose
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som svarte for vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 Criteria (ASAS20) etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som svarte for ASAS 20-svar etter 32 uker
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte for ASAS 40-svar etter 16 og 32 uker
Tidsramme: 16 og 32 uker
|
16 og 32 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte for ASAS 5/6-svar ved 16 og 32 uker
Tidsramme: 16 og 32 uker
|
16 og 32 uker
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved 16 og 32 uker
Tidsramme: 16 og 32 uker
|
16 og 32 uker
|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved 16 og 32 uker
Tidsramme: 16 og 32 uker
|
16 og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1314-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .