Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR-1314 hatékonysága és biztonságossága aktív spondylitis ankylopoetica esetén

2021. június 22. frissítette: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Az SHR-1314 randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, II/III. fázisú adaptív vizsgálata az aktív spondylitis ankylopoetica hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a szubkután SHR-1314 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelése aktív spondylitis ankylopoetica esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

529

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Feng Huang, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Aktív spondylitis ankylopoetica, korábbi radiográfiai bizonyítékok a Modified NY Criteria (1984) szerint, nem megfelelő válasz, ellenjavallatok vagy intolerancia NSAID-okra

Kizárási kritériumok:

- terhesség vagy szoptatás, súlyos fertőzés, rosszindulatú daganat, korábbi expozíció bármilyen biológiai ágensnek, kivéve a TNF antagonistákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport
Drog: SHR-1314
SHR-1314 nagy dózisú
Drog: SHR-1314
SHR-1314 alacsony dózisú
Kísérleti: B kezelési csoport
Drog: SHR-1314
SHR-1314 nagy dózisú
Drog: SHR-1314
SHR-1314 alacsony dózisú
Placebo Comparator: C kezelési csoport
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak a SpondyloArthritis International Society 20 Criteria (ASAS20) értékelésére a 16. héten
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ASAS 20 válaszra válaszoló résztvevők százalékos aránya a 32. héten
Időkeret: 32 hét
32 hét
Az ASAS 40 válaszra válaszoló résztvevők százalékos aránya a 16. és a 32. héten
Időkeret: 16 és 32 hét
16 és 32 hét
Az ASAS 5/6 válaszra válaszoló résztvevők százalékos aránya a 16. és a 32. héten
Időkeret: 16 és 32 hét
16 és 32 hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) változása a kiindulási értékhez képest a 16. és a 32. héten
Időkeret: 16 és 32 hét
16 és 32 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a spondylitis ankylopoetica életminőség-kérdőívében (ASQoL) a 16. és a 32. héten
Időkeret: 16 és 32 hét
16 és 32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1314-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel