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Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1314 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

22. Juni 2021 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte, adaptive Phase-II/III-Studie von SHR-1314 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von subkutanem SHR-1314 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

529

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Feng Huang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Aktive ankylosierende Spondylitis, vorheriger radiologischer Nachweis gemäß den modifizierten NY-Kriterien (1984), unzureichendes Ansprechen, Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs

Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere infektiöse, maligne Erkrankung, frühere Exposition gegenüber einem biologischen Agens mit Ausnahme von TNF-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR-1314
SHR-1314 hochdosiert
Arzneimittel: SHR-1314
SHR-1314 niedrig dosiert
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: SHR-1314
SHR-1314 hochdosiert
Arzneimittel: SHR-1314
SHR-1314 niedrig dosiert
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 Wochen auf die Bewertung der SpondyloArthritis International Society 20 Criteria (ASAS20) reagierten
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 32 Wochen auf ASAS 20 reagierten
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 und 32 Wochen auf die ASAS 40-Antwort reagierten
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
16 und 32 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 und 32 Wochen auf ASAS 5/6-Antwort reagierten
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
16 und 32 Wochen
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) nach 16 und 32 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
16 und 32 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL) nach 16 und 32 Wochen
Zeitfenster: 16 und 32 Wochen
16 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1314-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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