Eficácia e segurança de SHR-1314 em pacientes com espondilite anquilosante ativa
22 de junho de 2021 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um Estudo Adaptativo Fase II/III Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Controlado por Placebo de SHR-1314 para Avaliar a Eficácia e Segurança em Pacientes com Espondilite Anquilosante Ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do SHR-1314 subcutâneo em pacientes com espondilite anquilosante ativa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
529
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yirong Zhao
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: Yirong.zhao@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Investigador principal:
- Feng Huang, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondilite Anquilosante Ativa, evidência radiográfica prévia de acordo com os Critérios de NY Modificados (1984), resposta inadequada, contraindicações ou intolerância a AINEs
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação, infecção grave, malignidade, exposição prévia a qualquer agente biológico excluindo antagonistas do TNF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
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Dose alta de SHR-1314
SHR-1314 de baixa dose
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Experimental: Grupo de tratamento B
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Dose alta de SHR-1314
SHR-1314 de baixa dose
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento C
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes respondidos para avaliação de SpondyloArthritis International Society 20 Criteria (ASAS20) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que responderam à resposta ASAS 20 em 32 semanas
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
|
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Porcentagem de participantes que responderam à resposta ASAS 40 em 16 e 32 semanas
Prazo: 16 e 32 semanas
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16 e 32 semanas
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Porcentagem de participantes que responderam à resposta ASAS 5/6 em 16 e 32 semanas
Prazo: 16 e 32 semanas
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16 e 32 semanas
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) em 16 e 32 semanas
Prazo: 16 e 32 semanas
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16 e 32 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) em 16 e 32 semanas
Prazo: 16 e 32 semanas
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16 e 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1314-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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