Effekt och säkerhet av SHR-1314 hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit
21 maj 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, adaptiv fas II/III-studie av SHR-1314 för att bedöma effektivitet och säkerhet hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit
Syftet med denna studie är att bedöma effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet av subkutan SHR-1314 hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
548
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv ankyloserande spondylit, tidigare röntgenbevis enligt Modified NY Criteria (1984), otillräckligt svar, kontraindikationer eller intolerans mot NSAID.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning, allvarliga infektioner, maligniteter, tidigare exponering för något biologiskt agens utom TNF-antagonister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
|
SHR-1314 hög dos
SHR-1314 lågdos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
|
SHR-1314 hög dos
SHR-1314 lågdos
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp C
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som svarade för bedömning av SpondyloArthritis international Society 20 Criteria (ASAS20) vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som svarade för ASAS 20-svar vid 32 veckor
Tidsram: 32 veckor
|
32 veckor
|
|
Andel deltagare som svarade för ASAS 40-svar vid 16 och 32 veckor
Tidsram: 16 och 32 veckor
|
16 och 32 veckor
|
|
Andel deltagare som svarade för ASAS 5/6-svar vid 16 och 32 veckor
Tidsram: 16 och 32 veckor
|
16 och 32 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid 16 och 32 veckor
Tidsram: 16 och 32 veckor
|
16 och 32 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Quality of Life Questionnaire (ASQoL) vid 16 och 32 veckor
Tidsram: 16 och 32 veckor
|
16 och 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (Faktisk)
12 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1314-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .