활동성 강직성 척추염 환자에서 SHR-1314의 효능 및 안전성
2021년 6월 22일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
활동성 강직성 척추염 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 SHR-1314의 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 제2/3상 적응 연구
본 연구의 목적은 활동성 강직성 척추염 환자에서 피하주사 SHR-1314의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
529
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yirong Zhao
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: Yirong.zhao@hengrui.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
수석 연구원:
- Feng Huang, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 강직성 척추염, Modified NY Criteria(1984)에 따른 사전 방사선학적 증거, 부적절한 반응, NSAID에 대한 금기 또는 불내성
제외 기준:
- 임신 또는 수유, 심각한 감염성, 악성 종양, TNF 길항제를 제외한 생물학적 제제에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 A
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SHR-1314 고용량
SHR-1314 저용량
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실험적: 처리군 B
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SHR-1314 고용량
SHR-1314 저용량
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위약 비교기: 치료군 C
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주에 SpondyloArthritis International Society 20 Criteria(ASAS20) 평가에 대해 응답한 참가자 비율
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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32주차에 ASAS 20 응답에 응답한 참가자 비율
기간: 32주
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32주
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16주 및 32주차에 ASAS 40 응답에 응답한 참가자 비율
기간: 16주 및 32주
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16주 및 32주
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16주 및 32주에 ASAS 5/6 응답에 대해 응답한 참가자의 비율
기간: 16주 및 32주
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16주 및 32주
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16주 및 32주에 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주 및 32주
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16주 및 32주
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16주 및 32주에 강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL)의 기준선에서 변경
기간: 16주 및 32주
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16주 및 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로