Efficacia e sicurezza di SHR-1314 in pazienti con spondilite anchilosante attiva
21 maggio 2024 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio adattivo randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, di fase II/III di SHR-1314 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con spondilite anchilosante attiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'SHR-1314 sottocutaneo in pazienti con spondilite anchilosante attiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spondilite anchilosante attiva, precedente evidenza radiografica secondo i NY Criteria modificati (1984), risposta inadeguata, controindicazioni o intolleranza ai FANS
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento, malattie infettive gravi, malignità, precedente esposizione a qualsiasi agente biologico esclusi gli antagonisti del TNF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
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SHR-1314 dose elevata
SHR-1314 a basso dosaggio
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B
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SHR-1314 dose elevata
SHR-1314 a basso dosaggio
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla valutazione dei criteri 20 della SpondyloArthritis International Society (ASAS20) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla risposta ASAS 20 a 32 settimane
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla risposta ASAS 40 a 16 e 32 settimane
Lasso di tempo: 16 e 32 settimane
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16 e 32 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla risposta ASAS 5/6 a 16 e 32 settimane
Lasso di tempo: 16 e 32 settimane
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16 e 32 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) a 16 e 32 settimane
Lasso di tempo: 16 e 32 settimane
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16 e 32 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) a 16 e 32 settimane
Lasso di tempo: 16 e 32 settimane
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16 e 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1314-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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