Eficacia y seguridad de SHR-1314 en pacientes con espondilitis anquilosante activa
21 de mayo de 2024 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio adaptativo de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de SHR-1314 para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con espondilitis anquilosante activa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de SHR-1314 subcutáneo en pacientes con espondilitis anquilosante activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
548
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondilitis anquilosante activa, evidencia radiográfica previa según Modified NY Criteria (1984), respuesta inadecuada, contraindicaciones o intolerancia a los AINE
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia, enfermedades infecciosas graves, malignidad, exposición previa a cualquier agente biológico, excepto los antagonistas del TNF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A
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SHR-1314 dosis alta
SHR-1314 dosis baja
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Experimental: Grupo de tratamiento B
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SHR-1314 dosis alta
SHR-1314 dosis baja
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento C
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que respondieron a los 20 criterios de la Sociedad internacional de evaluación de espondiloartritis (ASAS20) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que respondieron ASAS 20 Respuesta a las 32 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Porcentaje de participantes que respondieron ASAS 40 a las 16 y 32 semanas
Periodo de tiempo: 16 y 32 Semanas
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16 y 32 Semanas
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Porcentaje de participantes que respondieron ASAS 5/6 a las 16 y 32 semanas
Periodo de tiempo: 16 y 32 Semanas
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16 y 32 Semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) a las 16 y 32 semanas
Periodo de tiempo: 16 y 32 Semanas
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16 y 32 Semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) a las 16 y 32 semanas
Periodo de tiempo: 16 y 32 Semanas
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16 y 32 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1314-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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