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Efficacité et innocuité du SHR-1314 chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active

22 juin 2021 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude adaptative randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et de phase II/III du SHR-1314 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-1314 sous-cutané chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

529

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Feng Huang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Spondylarthrite ankylosante active, preuves radiographiques antérieures selon les critères modifiés de NY (1984), réponse inadéquate, contre-indications ou intolérance aux AINS

Critère d'exclusion:

- grossesse ou allaitement, maladie infectieuse grave, malignité, exposition antérieure à tout agent biologique à l'exception des anti-TNF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Médicament: SHR-1314
SHR-1314 haute dose
Médicament: SHR-1314
SHR-1314 à faible dose
Expérimental: Groupe de traitement B
Médicament: SHR-1314
SHR-1314 haute dose
Médicament: SHR-1314
SHR-1314 à faible dose
Comparateur placebo: Groupe de traitement C
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu à l'évaluation des 20 critères de la SpondyloArthritis International Society (ASAS20) à 16 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu à la réponse ASAS 20 à 32 semaines
Délai: 32 semaines
32 semaines
Pourcentage de participants ayant répondu pour la réponse ASAS 40 à 16 et 32 ​​semaines
Délai: 16 et 32 ​​semaines
16 et 32 ​​semaines
Pourcentage de participants ayant répondu pour la réponse ASAS 5/6 à 16 et 32 ​​semaines
Délai: 16 et 32 ​​semaines
16 et 32 ​​semaines
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à 16 et 32 ​​semaines
Délai: 16 et 32 ​​semaines
16 et 32 ​​semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à 16 et 32 ​​semaines
Délai: 16 et 32 ​​semaines
16 et 32 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1314-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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