Efficacité et innocuité du SHR-1314 chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active
21 mai 2024 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude adaptative randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo et de phase II/III du SHR-1314 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-1314 sous-cutané chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
548
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Spondylarthrite ankylosante active, preuves radiographiques antérieures selon les critères modifiés de NY (1984), réponse inadéquate, contre-indications ou intolérance aux AINS
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement, maladie infectieuse grave, malignité, exposition antérieure à tout agent biologique à l'exception des anti-TNF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
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SHR-1314 haute dose
SHR-1314 à faible dose
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Expérimental: Groupe de traitement B
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SHR-1314 haute dose
SHR-1314 à faible dose
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Comparateur placebo: Groupe de traitement C
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants ayant répondu à l'évaluation des 20 critères de la SpondyloArthritis International Society (ASAS20) à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant répondu à la réponse ASAS 20 à 32 semaines
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Pourcentage de participants ayant répondu pour la réponse ASAS 40 à 16 et 32 semaines
Délai: 16 et 32 semaines
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16 et 32 semaines
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Pourcentage de participants ayant répondu pour la réponse ASAS 5/6 à 16 et 32 semaines
Délai: 16 et 32 semaines
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16 et 32 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à 16 et 32 semaines
Délai: 16 et 32 semaines
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16 et 32 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à 16 et 32 semaines
Délai: 16 et 32 semaines
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16 et 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1314-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .