Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SHR-1314 hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

21. maj 2024 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, fase II/III adaptiv undersøgelse af SHR-1314 for at vurdere effektivitet og sikkerhed hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af subkutan SHR-1314 hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

548

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Aktiv ankyloserende spondylitis, forudgående radiografisk evidens ifølge Modified NY Criteria (1984), utilstrækkelig respons, kontraindikationer eller intolerance over for NSAID'er

Ekskluderingskriterier:

- graviditet eller amning, alvorlig smitsom, malignitet, tidligere eksponering for ethvert biologisk agens, undtagen TNF-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: SHR-1314
SHR-1314 høj dosis
Medicin: SHR-1314
SHR-1314 lavdosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Medicin: SHR-1314
SHR-1314 høj dosis
Medicin: SHR-1314
SHR-1314 lavdosis
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har svaret for vurdering af SpondyloArthritis international Society 20 Criteria (ASAS20) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der svarede for ASAS 20-svar efter 32 uger
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Procentdel af deltagere, der svarede på ASAS 40-svar efter 16 og 32 uger
Tidsramme: 16 og 32 uger
16 og 32 uger
Procentdel af deltagere, der svarede for ASAS 5/6-svar efter 16 og 32 uger
Tidsramme: 16 og 32 uger
16 og 32 uger
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ved 16 og 32 uger
Tidsramme: 16 og 32 uger
16 og 32 uger
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved 16 og 32 uger
Tidsramme: 16 og 32 uger
16 og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1314-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner