- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840485
Effekt og sikkerhed af SHR-1314 hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis
22. juni 2021 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, fase II/III adaptiv undersøgelse af SHR-1314 for at vurdere effektivitet og sikkerhed hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af subkutan SHR-1314 hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
529
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yirong Zhao
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: Yirong.zhao@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General hospital
-
Ledende efterforsker:
- Feng Huang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv ankyloserende spondylitis, forudgående radiografisk evidens ifølge Modified NY Criteria (1984), utilstrækkelig respons, kontraindikationer eller intolerance over for NSAID'er
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning, alvorlig smitsom, malignitet, tidligere eksponering for ethvert biologisk agens, undtagen TNF-antagonister
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
|
SHR-1314 høj dosis
SHR-1314 lavdosis
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
|
SHR-1314 høj dosis
SHR-1314 lavdosis
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere, der har svaret for vurdering af SpondyloArthritis international Society 20 Criteria (ASAS20) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere, der svarede for ASAS 20-svar efter 32 uger
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Procentdel af deltagere, der svarede på ASAS 40-svar efter 16 og 32 uger
Tidsramme: 16 og 32 uger
|
16 og 32 uger
|
Procentdel af deltagere, der svarede for ASAS 5/6-svar efter 16 og 32 uger
Tidsramme: 16 og 32 uger
|
16 og 32 uger
|
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ved 16 og 32 uger
Tidsramme: 16 og 32 uger
|
16 og 32 uger
|
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved 16 og 32 uger
Tidsramme: 16 og 32 uger
|
16 og 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2021
Først opslået (Faktiske)
12. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1314-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
AbbVieBoehringer IngelheimAfsluttetBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept Dosisfindingsundersøgelse i ankyloserende spondylitis (AS)Ankyloserende spondylitis (AS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyskland, Østrig, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Singapore, Den Russiske Føderation, Holland, Italien, Finland, Tjekkiet, Canada
-
AbbVieAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Forenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Taiwan
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrutteringAnkyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringAksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitisKalkun
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater