Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SHR-1314 у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

22 июня 2021 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое адаптивное исследование фазы II/III SHR-1314 для оценки эффективности и безопасности у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SHR-1314 для подкожного введения у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

529

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yirong Zhao
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: Yirong.zhao@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Главный следователь:
          • Feng Huang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Активный анкилозирующий спондилит, предшествующие рентгенологические данные в соответствии с модифицированными критериями штата Нью-Йорк (1984 г.), неадекватный ответ, противопоказания или непереносимость НПВП

Критерий исключения:

- беременность или период лактации, серьезные инфекционные заболевания, злокачественные новообразования, предшествующее воздействие любого биологического агента, за исключением антагонистов ФНО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Лекарство: ШР-1314
SHR-1314 высокая доза
Лекарство: ШР-1314
ШР-1314 малодозированный
Экспериментальный: Группа лечения Б
Лекарство: ШР-1314
SHR-1314 высокая доза
Лекарство: ШР-1314
ШР-1314 малодозированный
Плацебо Компаратор: Группа лечения С
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на вопрос об оценке спондилоартрита по 20 критериям международного общества (ASAS20) через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на вопрос ASAS 20 через 32 недели
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Процент участников, ответивших на вопрос ASAS 40 через 16 и 32 недели
Временное ограничение: 16 и 32 недели
16 и 32 недели
Процент участников, ответивших на вопрос ASAS 5/6 в возрасте 16 и 32 недель
Временное ограничение: 16 и 32 недели
16 и 32 недели
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем через 16 и 32 недели
Временное ограничение: 16 и 32 недели
16 и 32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) через 16 и 32 недели
Временное ограничение: 16 и 32 недели
16 и 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1314-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться