Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1314:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, vaiheen II/III mukautuva SHR-1314:n tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen SHR-1314:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

529

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General hospital
        • Päätutkija:
          • Feng Huang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aktiivinen selkärankareuma, aiempi röntgenkuvaus Modified NY Criteria (1984) mukaan, riittämätön vaste, vasta-aiheet tai intoleranssi tulehduskipulääkkeille

Poissulkemiskriteerit:

- raskaus tai imetys, vakava tartuntatauti, pahanlaatuinen kasvain, aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle aineelle, paitsi TNF-antagonisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Lääke: SHR-1314
SHR-1314 suuri annos
Lääke: SHR-1314
SHR-1314 pieni annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Lääke: SHR-1314
SHR-1314 suuri annos
Lääke: SHR-1314
SHR-1314 pieni annos
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi SpondyloArthritis International Society 20 -kriteerin arviointiin (ASAS20) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASAS 20 -vastaukseen 32 viikon kohdalla vastanneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
ASAS 40 -vastaukseen vastanneiden osallistujien prosenttiosuus 16 ja 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa
16 ja 32 viikkoa
ASAS 5/6 -vastaukseen vastanneiden osallistujien prosenttiosuus 16 ja 32 viikolla
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa
16 ja 32 viikkoa
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötilanteesta 16 ja 32 viikolla
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa
16 ja 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaatukyselyssä (ASQoL) 16 ja 32 viikolla
Aikaikkuna: 16 ja 32 viikkoa
16 ja 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1314-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa