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小儿阴茎手术的 Pudendal vs Caudal Block

2025年7月21日 更新者:University of Chicago
该研究将比较 6 个月至 2 岁儿童接受阴部阻滞与尾部镇痛进行日间包皮环切术或尿道下裂修复的恢复情况。 研究对象将随机接受尾部或阴部阻滞。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

研究参与将从手术当天开始,并在大约两周后的最后一次手术随访时结束。 研究团队将从患者的 EPIC 记录(人口统计数据、PACU 中的疼痛评分、镇痛剂消耗、执行阻滞的时间、出院时间等)中收集所有与程序相关的、后续门诊就诊和 PACU 数据。 有关患者在家康复的数据将通过电话或电子邮件收集给孩子的看护人。 晚期并发症将通过审查后续手术记录来确定。

问卷管理 The physical Pain journal/questionnaires

身体疼痛日志/问卷将在从麻醉后护理室出院前分发给护理人员。

护理人员将在家中的疼痛日志中填写疼痛评分。 使用的疼痛评分(FLACC 和 PPPM)已得到广泛验证。 此外,还将提供使用疼痛评分指导家庭疼痛管理干预的书面说明。 在出院之前,护理人员还将接受研究团队成员关于使用疼痛评分和疼痛管理算法进行疼痛评估的教育。

护理人员将被要求回答一份关于孩子出院后 24 小时内疼痛的简短问卷(术后家长调查)。 护理人员将在出院后 24-48 小时内接到研究团队的电话,以检索疼痛日志和术后疼痛调查的结果。

电话 在孩子出院后大约 24-48 小时,研究小组的一名成员将打电话给看护人/父母,以检索日志回复并检查孩子的健康状况。 在此通话期间,如果发现任何不良事件可能与所执行的封锁有关,这将记录在 AE 日志中,并且将在大约 7 天后进行后续电话核实事件是否已经发生结束或正在进行。 在了解任何潜在的相关 AE 后,研究者将确定其严重性和与研究程序的关系,并根据芝加哥大学指南报告事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • - 6个月-3岁的儿童
  • 计划进行选择性门诊包皮环切术或尿道下裂修复术

排除标准:

  • ASA分级≥3
  • 紧急手术
  • 复杂区域疼痛综合征的病史
  • 骶窝
  • 已知的脊椎脊柱畸形,脊柱裂
  • 长期镇痛药使用史
  • 手术前 24 小时内使用任何镇痛药(例如阿片类药物、对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药)
  • 肾功能不全或出血性疾病史
  • 在另一个解剖部位同时进行额外手术
  • 受国家监护
  • 不会说英语的患者或主要护理人员
  • 主要照顾者无法遵守家庭指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:尾块
该组将在手术期间接受尾部阻滞(50 名患者包皮环切术,50 名患者尿道下裂)。 该组由 100 名受试者组成

尾部阻滞是一种有助于减轻孩子手术后疼痛的手术。

100 名受试者将被随机分配到该组块程序。

有源比较器:阴部块
该组将在手术期间接受阴部阻滞(50 名患者包皮环切术,50 名患者尿道下裂)。 该组由 100 名受试者组成

产科实践中常用的局部麻醉形式,用于减轻用产钳分娩婴儿时的疼痛。

100 名受试者将被随机分配到该组块程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药用量
大体时间:24小时
在恢复室和在家中的前 24 小时内镇痛药的剂量
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:2周
镇痛将根据面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表进行评估。 该量表的最高分为 10 分,最低分为 0 分,分数越高,结果越差。 FLACC 分数将由指定的康复室护士记录在 PACU 中。
2周
阻止失败
大体时间:2周
阻滞失败(无法放置阻滞,或基于切开后 HR 或 BP >20% 的增加而导致阻滞失败)
2周
术中阿片类药物消耗
大体时间:手术期间
术中阿片类药物消耗
手术期间
放置方块的时间
大体时间:手术期间
对每个主题执行块所需的时间长度
手术期间
第一次在家要求镇痛药的时间
大体时间:2周
第一次在家要求镇痛药的时间
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leili Khorassani, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月2日

研究完成 (实际的)

2024年10月2日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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