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Pudendaler vs. kaudaler Block für die pädiatrische Penischirurgie

1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Die Studie vergleicht das Genesungsprofil bei Kindern, die Pudendusblockaden erhalten, mit kaudaler Analgesie bei ambulanter Zirkumzision oder Hypospadie-Reparatur bei Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren. Die Probanden der Studie werden randomisiert, um entweder einen kaudalen oder einen pudendalen Block zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnahme beginnt am Tag der Operation und endet zum Zeitpunkt der letzten chirurgischen Nachsorge, etwa zwei Wochen später. Alle verfahrensbezogenen, nachsorgenden Klinikbesuchs- und PACU-Daten werden vom Forschungsteam aus der EPIC-Aufzeichnung des Patienten erfasst (demografische Daten, Schmerzwerte in der PACU, Analgetikaverbrauch, Zeit bis zur Blockierung, Zeit bis zur Entlassung usw.). Daten zur Genesung des Patienten zu Hause werden per Telefonanruf oder E-Mail an die Betreuungsperson des Kindes gesammelt. Spätere Komplikationen werden durch Überprüfung der chirurgischen Nachsorgenotiz identifiziert.

Fragebogenverwaltung Das Tagebuch/Fragebögen zu körperlichen Schmerzen

Das Tagebuch/die Fragebögen zu körperlichen Schmerzen werden der Pflegekraft vor der Entlassung aus der Postanästhesie-Pflegestation ausgehändigt.

Die Pflegekraft füllt die Schmerzwerte zu Hause im Schmerztagebuch aus. Die verwendeten Schmerzscores (FLACC und PPPM) wurden umfassend validiert. Darüber hinaus werden schriftliche Anweisungen zur Verwendung der Schmerz-Scores zur Anleitung von Interventionen zur Schmerzbehandlung zu Hause bereitgestellt. Vor der Entlassung werden die Pflegekräfte auch von einem Mitglied des Forschungsteams in der Schmerzbewertung unter Verwendung des Schmerzscores und des Schmerzmanagementalgorithmus geschult.

Die Betreuungsperson wird gebeten, einen kurzen Fragebogen (Postoperative Parent Survey) zu den Schmerzen ihres Kindes in den ersten 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu beantworten. Die Pflegekraft erhält 24-48 Stunden nach der Entlassung einen Anruf vom Forschungsteam, um die Ergebnisse des Schmerzjournals und der postoperativen Schmerzumfrage abzurufen.

Telefonanrufe Ungefähr 24 bis 48 Stunden nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus ruft ein Mitglied des Studienteams die Betreuer/Eltern an, um die Tagebuchantworten abzurufen und den Gesundheitszustand des Kindes zu überprüfen. Wenn während dieses Anrufs ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das möglicherweise mit der durchgeführten Blockade in Zusammenhang steht, wird dies im AE-Protokoll dokumentiert, und etwa 7 Tage später wird ein Folgetelefonanruf durchgeführt, um zu überprüfen, ob das Ereignis eingetreten ist beendet oder läuft noch. Nachdem der Prüfarzt von einem potenziell damit verbundenen UE erfahren hat, wird er dessen Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienverfahren bestimmen und das Ereignis gemäß den Richtlinien der University of Chicago melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Kinder im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren
  • Geplant für elektive ambulante Zirkumzision oder Hypospadie-Reparatur

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung ≥ 3
  • Notoperation
  • Vorgeschichte eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms
  • Sakrales Grübchen
  • bekannte Anomalien der Wirbelsäule, spinale Dysraphie
  • Geschichte der langfristigen Anwendung von Analgetika
  • Verwendung eines Analgetikums (z. B. ein Opioid-Medikament, Paracetamol oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel) innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Geschichte der Niereninsuffizienz oder einer Blutgerinnungsstörung
  • gleichzeitige zusätzliche Operation an einer anderen anatomischen Stelle
  • ein Mündel des Staates sein
  • ein nicht englischsprachiger Patient oder eine primäre Bezugsperson
  • Unfähigkeit der primären Bezugsperson, die häuslichen Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaudaler Block
Diese Gruppe erhält während ihrer Operation den Kaudalblock (50 Patienten Beschneidung, 50 Patienten Hypospadie). Diese Gruppe besteht aus 100 Probanden
Verfahren: Schwanzblock

Eine kaudale Blockade ist ein Verfahren, das dazu beiträgt, die Schmerzen eines Kindes nach einer Operation zu lindern.

100 Probanden werden zu diesem Blockverfahren randomisiert.
Aktiver Komparator: Schamblock
Diese Gruppe erhält während ihrer Operation die Pudendusblockade (50 Patienten Beschneidung, 50 Patienten Hypospadie). Diese Gruppe besteht aus 100 Probanden
Verfahren: Pudendal-Block

Form der Lokalanästhesie, die üblicherweise in der Praxis der Geburtshilfe verwendet wird, um Schmerzen während der Geburt eines Babys mit einer Zange zu lindern.

100 Probanden werden zu diesem Blockverfahren randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Schmerzmittelgaben im Aufwachraum und in den ersten 24 Stunden zu Hause
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Analgesie wird auf der Grundlage der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala bewertet. Diese Skala hat eine maximale Punktzahl von 10 und eine minimale Punktzahl von 0, wobei je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis ist. FLACC-Scores werden in der PACU von den zugewiesenen Pflegekräften im Aufwachraum aufgezeichnet.
2 Wochen
Fehler blockieren
Zeitfenster: 2 Wochen
Blockversagen (Unfähigkeit, Block zu platzieren, oder Blockversagen basierend auf einem Anstieg von HR oder BP > 20 % als Reaktion auf die Inzision)
2 Wochen
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperativer Opioidkonsum während der Operation
Während der Operation
Zeit, den Block zu platzieren
Zeitfenster: Während der Operation
Die Zeit, die benötigt wird, um den Block zu jedem Thema durchzuführen
Während der Operation
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung zu Hause
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung zu Hause
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1857

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Schwanzblock

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