Pudendal vs caudal blok for pædiatrisk peniskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagelsen begynder på operationsdagen og slutter på tidspunktet for sidste kirurgiske opfølgningsbesøg, cirka to uger senere. Alle procedurerelaterede data, opfølgende klinikbesøg og PACU-data vil blive indsamlet af forskerteamet fra patientens EPIC-journal (demografiske data, smertescore i PACU, smertestillende forbrug, tid til at udføre blokering, tid til udskrivning osv.). Data vedrørende helbredelse af patienten i hjemmet vil blive indsamlet via telefonopkald eller e-mail til omsorgspersonen for barnet. Senkomplikationer vil blive identificeret ved at gennemgå det opfølgende kirurgiske notat.
Spørgeskemaadministration Den fysiske Smertejournal/spørgeskemaer
Den fysiske Smertejournal/spørgeskemaer udleveres til pårørende inden udskrivelse fra Post-Anæstesi Afdeling.
Plejeren udfylder smertescore hjemme i Smertejournalen. De anvendte smertescore (FLACC og PPPM) er blevet grundigt valideret. Derudover vil der blive givet skriftlige instruktioner til brug af smertescorerne til at vejlede smertebehandlingsinterventioner i hjemmet. Inden udskrivelsen vil plejepersonalet også blive undervist af et medlem af forskerteamet i smerteevaluering ved hjælp af smertescore og smertebehandlingsalgoritme.
Plejeren vil blive bedt om at besvare et kort spørgeskema (postoperativ forældreundersøgelse) om deres barns smerter i de første 24 timer efter udskrivelse fra hospitalet. Plejeren vil modtage et telefonopkald fra forskerholdet 24-48 timer efter udskrivelsen for at hente resultaterne af smertejournalen og postoperativ smerteundersøgelse.
Telefonopkald Cirka 24-48 timer efter, at barnet er udskrevet fra hospitalet, vil et medlem af undersøgelsesteamet ringe til plejepersonalet/forældrene for at hente journalsvarene og tjekke barnets helbredsstatus. Under dette opkald, hvis der er en uønsket hændelse, der kan være relateret til den blokering, der blev noteret, vil dette blive dokumenteret på AE-loggen, og et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget ca. 7 dage efter for at verificere, om hændelsen har afsluttet eller er i gang. Efter at have lært om enhver potentiel relateret AE, vil investigator bestemme dens sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesproceduren og rapportere hændelsen i henhold til University of Chicagos retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Børn i alderen 6 måneder -3 år
- Planlagt til elektiv ambulant omskæring eller reparation af hypospadi
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassificering ≥ 3
- akut operation
- historie med et komplekst regionalt smertesyndrom
- sakral fordybning
- kendte vertebrale spinale abnormiteter, spinal dysrafi
- historie med langvarig brug af smertestillende medicin
- brug af ethvert smertestillende middel (f.eks. en opioidmedicin, acetaminophen eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel) inden for 24 timer før operationen
- anamnese med nyreinsufficiens eller en blødningsforstyrrelse
- samtidig yderligere operation på et andet anatomisk sted
- at være en afdeling i staten
- en ikke-engelsktalende patient eller primær behandler
- den primære omsorgspersons manglende evne til at følge hjemmeinstruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal blok
Denne gruppe vil modtage den kaudale blok under deres operation (50 patienter omskæres, 50 patienter med hypospadier).
Denne gruppe består af 100 fag
|
En kaudal blokering er en procedure, der vil hjælpe med at mindske et barns smerte efter en operation. 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne blokprocedure. |
|
Aktiv komparator: Pudendal Blok
Denne gruppe vil modtage Pudendal-blokken under deres operation (50 patienter omskæres, 50 patienter med hypospadier).
Denne gruppe består af 100 fag
|
form for lokalbedøvelse, der almindeligvis anvendes i praksis af obstetrik til at lindre smerter under fødslen af baby med pincet. 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne blokprocedure. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Antal doser af smertestillende medicin på opvågningsstuen og i de første 24 timer i hjemmet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: 2 uger
|
Analgesi vil blive evalueret ud fra skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC).
Denne skala har en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0, hvor jo højere score, jo dårligere resultat.
FLACC-score vil blive registreret i PACU'en af de tildelte opvågningsstuesygeplejersker.
|
2 uger
|
|
Blok fejl
Tidsramme: 2 uger
|
Blokfejl (manglende evne til at placere blokering, eller blokeringsfejl baseret på stigning i HR eller BP >20 % som reaktion på incision)
|
2 uger
|
|
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativt opioidforbrug under operationen
|
Under operationen
|
|
Tid til at placere blokken
Tidsramme: Under operationen
|
Hvor lang tid det tager at udføre blokeringen på hvert emne
|
Under operationen
|
|
Tid til første anmodning om smertestillende derhjemme
Tidsramme: 2 uger
|
Tid til første anmodning om smertestillende derhjemme
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leili Khorassani, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-1857
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Caudal blok
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Hypospadier | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptIkke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitation
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun