Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pudendal vs Caudal Block for Pediatrisk Penile Surgery

1. juni 2023 oppdatert av: University of Chicago
Studien vil sammenligne utvinningsprofilen hos barn som får pudendalblokker vs kaudal analgesi for ambulatorisk omskjæring eller reparasjon av hypospadi hos barn mellom 6 måneder og 2 år. Emnene i studien vil bli randomisert til å motta enten en kaudal eller en pudendal blokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakelsen vil begynne på operasjonsdagen og avsluttes ved siste kirurgiske oppfølgingsbesøk, omtrent to uker senere. Alle prosedyrerelaterte data, oppfølging av klinikkbesøk og PACU-data vil bli samlet inn av forskerteamet fra pasientens EPIC-journal (demografiske data, smertescore i PACU, smertestillende forbruk, tid for å utføre blokkering, tid til utskrivning, etc). Data knyttet til restitusjon av pasient hjemme vil bli samlet inn via telefon eller e-post til omsorgspersonen til barnet. Senkomplikasjoner vil bli identifisert ved å gjennomgå det oppfølgende kirurgiske notatet.

Spørreskjemaadministrasjon Den fysiske Smertejournalen/spørreskjemaene

Den fysiske smertejournalen/spørreskjemaene vil bli utlevert til pleier før utskrivning fra postanestesiavdelingen.

Pleieren vil fylle ut smertescore hjemme i Smertejournalen. Smerteskårene som er brukt (FLACC og PPPM) har blitt omfattende validert. I tillegg vil det bli gitt skriftlige instruksjoner for bruk av smerteskårene for å veilede smertebehandlingsintervensjoner hjemme. Før utskrivning vil omsorgspersoner også bli utdannet av et medlem av forskerteamet om smerteevaluering ved bruk av smertescore og smertebehandlingsalgoritme.

Omsorgspersonen vil bli bedt om å svare på et kort spørreskjema (Postoperativ Parent Survey) om barnets smerter de første 24 timene etter utskrivning fra sykehuset. Pleieren vil motta en telefon fra forskerteamet 24-48 timer etter utskrivning for å hente ut resultatene fra smertejournalen og postoperativ smerteundersøkelse.

Telefonsamtaler Omtrent 24-48 timer etter at barnet er skrevet ut fra sykehuset, vil et medlem av studieteamet ringe omsorgspersonene/foreldrene for å hente journalsvarene og sjekke helsetilstanden til barnet. Under denne samtalen, hvis det er noen uønskede hendelser som kan være relatert til blokkeringen som ble notert, vil dette bli dokumentert på AE-loggen og en oppfølgende telefonsamtale vil bli foretatt ca. 7 dager etter for å verifisere om hendelsen har avsluttet eller pågår. Etter å ha lært om potensielle relaterte AE, vil etterforskeren bestemme alvorlighetsgraden og forholdet til studieprosedyren og rapportere hendelsen i henhold til University of Chicagos retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Barn i alderen 6 måneder -3 år
  • Planlagt for elektiv poliklinisk omskjæring eller reparasjon av hypospadi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering ≥ 3
  • akuttkirurgi
  • historie med et komplekst regionalt smertesyndrom
  • sakral fordypning
  • kjente vertebrale spinal abnormiteter, spinal dysraphism
  • historie med langvarig bruk av smertestillende
  • bruk av smertestillende (f.eks. opioidmedisiner, acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler) innen 24 timer før operasjonen
  • historie med nyresvikt eller blødningsforstyrrelse
  • samtidig tilleggsoperasjon på et annet anatomisk sted
  • å være en avdeling av staten
  • en ikke-engelsktalende pasient eller primær omsorgsperson
  • primæromsorgspersonens manglende evne til å følge hjemmeinstruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Caudal blokk
Denne gruppen vil motta kaudalblokken under operasjonen (50 pasienter omskjæres, 50 pasienter hypospadi). Denne gruppen består av 100 fag
Fremgangsmåte: Caudal blokk

En kaudal blokkering er en prosedyre som vil bidra til å redusere et barns smerte etter en operasjon.

100 forsøkspersoner vil bli randomisert til denne blokkprosedyren.
Aktiv komparator: Pudendal blokk
Denne gruppen vil motta Pudendal-blokken under operasjonen (50 pasienter omskjæring, 50 pasienter hypospadier). Denne gruppen består av 100 fag
Fremgangsmåte: Pudendal blokk

form for lokalbedøvelse som vanligvis brukes i praksis av obstetrikk for å lindre smerte under fødselen av babyen med tang.

100 forsøkspersoner vil bli randomisert til denne blokkprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 24 timer
Antall doser smertestillende midler på oppvarmingsrommet og i de første 24 timene hjemme
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: 2 uker
Analgesi vil bli evaluert basert på skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Denne skalaen har en maksimal poengsum på 10 og en minimumsscore på 0, der jo høyere poengsum, desto dårligere resultat. FLACC-score vil bli registrert i PACU av de tildelte sykepleierne på utvinningsrommet.
2 uker
Blokker feil
Tidsramme: 2 uker
Blokksvikt (manglende evne til å plassere blokkering, eller blokkeringssvikt basert på økning i HR eller BP >20 % som respons på snitt)
2 uker
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Under kirurgi
Intraoperativt opioidforbruk under operasjonen
Under kirurgi
På tide å plassere blokken
Tidsramme: Under kirurgi
Hvor lang tid det tar å utføre blokkeringen på hvert emne
Under kirurgi
Tid til første smertestillende forespørsel hjemme
Tidsramme: 2 uker
Tid til første smertestillende forespørsel hjemme
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-1857

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Caudal blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere