小児陰茎手術における陰部 vs 尾部ブロック
調査の概要
詳細な説明
研究への参加は、手術当日に開始し、約2週間後の最後の外科的フォローアップ訪問時に終了します。 すべての処置関連、フォローアップクリニック訪問、および PACU データは、患者の EPIC 記録 (人口統計データ、PACU の疼痛スコア、鎮痛薬の消費、ブロックを実行する時間、退院する時間など) から研究チームによって収集されます。 自宅での患者の回復に関するデータは、子供の介護者に電話または電子メールで収集されます。 後期合併症は、フォローアップの手術記録を確認することで特定されます。
アンケートの管理 物理的な痛みのジャーナル/アンケート
身体的疼痛ジャーナル/アンケートは、麻酔後ケアユニットから退院する前に介護者に渡されます。
介護者は自宅でペイン ジャーナルに痛みのスコアを記入します。 使用される痛みのスコア (FLACC および PPPM) は、広く検証されています。 さらに、疼痛スコアを使用して自宅での疼痛管理介入をガイドするための説明書が提供されます。 退院前に、介護者は研究チームのメンバーから、疼痛スコアと疼痛管理アルゴリズムを使用した疼痛評価についても教育を受けます。
介護者は、退院後最初の 24 時間以内に子供の痛みについて簡単なアンケート (術後の親へのアンケート) に回答するよう求められます。 介護者は、退院後 24 ~ 48 時間に研究チームから電話を受け、ペイン ジャーナルおよび術後疼痛調査の結果を取得します。
電話 電話 子供が退院してから約 24 ~ 48 時間後に、研究チームのメンバーが保護者/保護者に電話して、日誌の回答を取得し、子供の健康状態を確認します。 この通話中に、実行されたブロックに関連する可能性のある有害事象が記録された場合、これは AE ログに記録され、事象が発生したかどうかを確認するために、約 7 日後にフォローアップの電話がかけられます。終了または進行中です。 潜在的な関連する AE について知ると、研究者はその重症度と研究手順との関係を判断し、シカゴ大学のガイドラインに従ってイベントを報告します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leili Khorassani, MD
- 電話番号:224-558-7643
- メール:lkhorassani@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Edward H Fox
- 電話番号:773-834-5234
- メール:efox1@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center
-
コンタクト:
- Leili Khorassani, MD
- 電話番号:224-558-7643
- メール:lkhorassani@bsd.uchicago.edu
-
コンタクト:
- Al McAuley, BS
- 電話番号:7738343274
- メール:amcauley1@bsd.uchicago.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 6ヶ月~3歳のお子様
- -待機的外来割礼または尿道下裂の修復が予定されている
除外基準:
- ASA分類≧3
- 緊急手術
- 複雑な局所疼痛症候群の病歴
- 仙骨ディンプル
- 既知の脊椎脊椎異常、脊椎異形成症
- 鎮痛剤の長期使用歴
- -手術前24時間以内の鎮痛薬(例:オピオイド薬、アセトアミノフェン、または非ステロイド系抗炎症薬)の使用
- 腎不全または出血性疾患の病歴
- 別の解剖学的部位での同時追加手術
- 州の病棟であること
- 英語を話さない患者または主介護者
- 主介護者が家庭での指示に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:尾ブロック
このグループは、手術中に尾側ブロックを受けます(50 人の患者に割礼、50 人の患者に尿道下裂)。
このグループは 100 人の被験者で構成されます
|
尾側ブロックは、手術後の子供の痛みを軽減するのに役立つ手順です。 100 人の被験者がこのブロック手順に無作為に割り付けられます。 |
アクティブコンパレータ:外陰部ブロック
このグループは手術中に陰部ブロックを受けます(50人の患者に割礼、50人の患者に尿道下裂)。
このグループは 100 人の被験者で構成されます
|
出産時の痛みを鉗子で和らげるために、産科で一般的に使用される局所麻酔の一種。 100 人の被験者がこのブロック手順に無作為に割り付けられます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠:24時間
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回復室と自宅での最初の 24 時間の鎮痛薬の投与回数
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠:2週間
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鎮痛は、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールに基づいて評価されます。
このスケールの最大スコアは 10、最小スコアは 0 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
FLACC スコアは、割り当てられた回復室の看護師によって PACU に記録されます。
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2週間
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ブロック失敗
時間枠:2週間
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ブロックの失敗 (ブロックを配置できない、または切開に反応した HR または BP の 20% を超える増加に基づくブロックの失敗)
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2週間
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術中オピオイド消費
時間枠:手術中
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手術中の術中オピオイド消費
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手術中
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ブロックを置く時間
時間枠:手術中
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各被験者でブロックを実行するのにかかる時間
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手術中
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自宅での最初の鎮痛要求までの時間
時間枠:2週間
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自宅での最初の鎮痛要求までの時間
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2週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Leili Khorassani, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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