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Blocco pudendo vs caudale per la chirurgia peniena pediatrica

1 giugno 2023 aggiornato da: University of Chicago
Lo studio confronterà il profilo di recupero nei bambini che ricevono blocchi pudendi rispetto all'analgesia caudale per la circoncisione ambulatoriale o la riparazione dell'ipospadia nei bambini tra 6 mesi e 2 anni. I soggetti dello studio saranno randomizzati per ricevere un blocco caudale o pudendo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione allo studio inizierà il giorno dell'intervento e terminerà al momento dell'ultima visita chirurgica di follow-up, circa due settimane dopo. Tutti i dati relativi alla procedura, alla visita clinica di follow-up e alla PACU saranno raccolti dal gruppo di ricerca dalla cartella EPIC del paziente (dati demografici, punteggi del dolore nella PACU, consumo di analgesici, tempo per eseguire il blocco, tempo per la dimissione, ecc.). I dati relativi al recupero del paziente a casa saranno raccolti tramite telefonata o e-mail al caregiver del bambino. Le complicanze tardive saranno identificate rivedendo la nota chirurgica di follow-up.

Amministrazione del questionario Il diario/questionari del dolore fisico

Il diario/questionario del dolore fisico sarà consegnato all'assistente prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia.

Il caregiver compilerà i punteggi del dolore a casa nel Pain Journal. I punteggi del dolore utilizzati (FLACC e PPPM) sono stati ampiamente convalidati. Inoltre, verranno fornite istruzioni scritte per l'utilizzo dei punteggi del dolore per guidare gli interventi di gestione del dolore a casa. Prima della dimissione, gli operatori sanitari saranno anche istruiti da un membro del gruppo di ricerca sulla valutazione del dolore utilizzando il punteggio del dolore e l'algoritmo di gestione del dolore.

Al caregiver verrà chiesto di rispondere a un breve questionario (Postoperative Parent Survey) sul dolore del bambino nelle prime 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale. Il caregiver riceverà una telefonata dal team di ricerca 24-48 ore dopo la dimissione per recuperare i risultati del Pain Journal e dell'indagine sul dolore postoperatorio.

Telefonate Circa 24-48 ore dopo che il bambino è stato dimesso dall'ospedale, un membro del team dello studio chiamerà gli assistenti/genitori per recuperare le risposte del diario e controllare lo stato di salute del bambino. Durante questa chiamata, se ci sono eventi avversi che possono essere correlati al blocco eseguito, questo sarà documentato sul registro AE e verrà effettuata una telefonata di follow-up circa 7 giorni dopo per verificare se l'evento ha terminato o in corso. Dopo aver appreso di qualsiasi potenziale evento avverso correlato, lo sperimentatore ne determinerà la gravità e la relazione con la procedura dello studio e riferirà l'evento secondo le linee guida dell'Università di Chicago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Bambini di età compresa tra 6 mesi e 3 anni
  • Programmato per la circoncisione ambulatoriale elettiva o la riparazione dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA ≥ 3
  • chirurgia d'urgenza
  • storia di una sindrome dolorosa regionale complessa
  • fossetta sacrale
  • anomalie vertebrali spinali note, disrafismo spinale
  • storia di uso di analgesici a lungo termine
  • uso di qualsiasi analgesico (ad esempio, un farmaco oppioide, paracetamolo o un agente antinfiammatorio non steroideo) entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • storia di insufficienza renale o disturbi della coagulazione
  • concomitante ulteriore intervento chirurgico in un altro sito anatomico
  • essendo un rione dello stato
  • un paziente che non parla inglese o un caregiver primario
  • incapacità del caregiver primario di rispettare le istruzioni domiciliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco caudale
Questo gruppo riceverà il blocco caudale durante il loro intervento (50 pazienti circoncisi, 50 pazienti con ipospadia). Questo gruppo è composto da 100 soggetti
Procedura: Blocco caudale

Un blocco caudale è una procedura che aiuterà a ridurre il dolore di un bambino dopo un'operazione.

100 soggetti saranno randomizzati a questa procedura di blocco.
Comparatore attivo: Blocco pudendo
Questo gruppo riceverà il blocco pudendo durante il loro intervento (50 pazienti circoncisi, 50 pazienti ipospadia). Questo gruppo è composto da 100 soggetti
Procedura: Blocco pudendo

forma di anestesia locale comunemente usata nella pratica ostetrica per alleviare il dolore durante il parto del bambino con il forcipe.

100 soggetti saranno randomizzati a questa procedura di blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di dosi di analgesici in sala risveglio e nelle prime 24 ore domiciliari
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
L'analgesia sarà valutata in base alla scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Questa scala ha un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0, dove maggiore è il punteggio, peggiore è il risultato. I punteggi FLACC saranno registrati nel PACU dagli infermieri della sala di risveglio assegnati.
2 settimane
Blocco fallimento
Lasso di tempo: 2 settimane
Fallimento del blocco (incapacità di posizionare il blocco o fallimento del blocco basato sull'aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa > 20% in risposta all'incisione)
2 settimane
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Consumo intraoperatorio di oppioidi durante l'intervento chirurgico
Durante la chirurgia
È ora di posizionare il blocco
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Il tempo necessario per eseguire il blocco su ciascun argomento
Durante la chirurgia
Tempo alla prima richiesta analgesica a casa
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo alla prima richiesta analgesica a casa
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1857

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco caudale

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