Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pudendal versus caudaal blok voor pediatrische penischirurgie

1 juni 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
De studie vergelijkt het herstelprofiel bij kinderen die pudendusblokkades krijgen versus caudale analgesie voor ambulante besnijdenis of herstel van hypospadie bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar. De proefpersonen van de studie zullen gerandomiseerd worden om ofwel een caudaal ofwel een pudendal blok te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiedeelname begint op de dag van de operatie en eindigt op het moment van het laatste chirurgische follow-upbezoek, ongeveer twee weken later. Alle proceduregerelateerde, follow-upkliniekbezoeken en PACU-gegevens zullen door het onderzoeksteam worden verzameld uit het EPIC-dossier van de patiënt (demografische gegevens, pijnscores in de PACU, gebruik van analgetica, tijd tot blokkade, tijd tot ontslag, enz.). Gegevens met betrekking tot het herstel van de patiënt thuis worden verzameld via een telefoontje of e-mail aan de verzorger van het kind. Late complicaties zullen worden geïdentificeerd door de follow-up chirurgische notitie te bekijken.

Vragenlijstadministratie Het fysieke pijndagboek/vragenlijsten

Het fysieke pijndagboek/vragenlijsten worden vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid aan de zorgverlener uitgedeeld.

De verzorger vult de pijnscores thuis in het Pijndagboek in. De gebruikte pijnscores (FLACC en PPPM) zijn uitgebreid gevalideerd. Daarnaast zullen er schriftelijke instructies worden verstrekt voor het gebruik van de pijnscores om pijnbeheersingsinterventies thuis te begeleiden. Voorafgaand aan het ontslag zullen zorgverleners ook worden opgeleid door een lid van het onderzoeksteam over pijnevaluatie met behulp van de pijnscore en het algoritme voor pijnbeheersing.

De verzorger wordt gevraagd een korte vragenlijst (Postoperatieve Ouderenquête) in te vullen over de pijn van hun kind in de eerste 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis. De verzorger krijgt 24-48 uur na ontslag een telefoontje van het onderzoeksteam om de resultaten van het pijndagboek en de postoperatieve pijnenquête op te halen.

Telefoongesprekken Ongeveer 24-48 uur nadat het kind uit het ziekenhuis is ontslagen, zal een lid van het onderzoeksteam de verzorgers/ouders bellen om de antwoorden in het dagboek op te halen en de gezondheidstoestand van het kind te controleren. Als er tijdens dit gesprek een ongewenst voorval wordt geconstateerd dat mogelijk verband houdt met de uitgevoerde blokkade, wordt dit gedocumenteerd in het AE-logboek en wordt er ongeveer 7 dagen later gebeld om te controleren of het voorval is gebeurd. beëindigd of loopt nog. Na kennis te hebben genomen van een mogelijk gerelateerde AE, zal de onderzoeker de ernst ervan en de relatie met de onderzoeksprocedure bepalen en de gebeurtenis rapporteren volgens de richtlijnen van de Universiteit van Chicago.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Kinderen van 6 maanden -3 jaar
  • Gepland voor electieve poliklinische besnijdenis of herstel van hypospadie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie ≥ 3
  • noodgeval operatie
  • voorgeschiedenis van een complex regionaal pijnsyndroom
  • sacrale kuiltje
  • bekende vertebrale spinale afwijkingen, spinale dysrafie
  • geschiedenis van langdurig pijnstillend gebruik
  • gebruik van een pijnstiller (bijvoorbeeld een opioïde medicatie, paracetamol of een niet-steroïde anti-inflammatoir middel) binnen 24 uur vóór de operatie
  • voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of een bloedingsstoornis
  • gelijktijdige aanvullende operatie op een andere anatomische plaats
  • een afdeling van de staat zijn
  • een niet-Engels sprekende patiënt of primaire verzorger
  • onvermogen van de primaire verzorger om de huisinstructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caudale blokkade
Deze groep krijgt tijdens de operatie het Caudale blok (50 patiënten besnijdenis, 50 patiënten hypospadie). Deze groep bestaat uit 100 proefpersonen
Procedure: Caudale Blok

Een caudaal blok is een procedure die de pijn van een kind na een operatie zal helpen verminderen.

100 proefpersonen worden gerandomiseerd naar deze blokprocedure.
Actieve vergelijker: Pudendal blok
Deze groep krijgt tijdens de operatie het pudendalblok (50 patiënten besnijdenis, 50 patiënten hypospadie). Deze groep bestaat uit 100 proefpersonen
Procedure: Pudendal blok

vorm van lokale anesthesie die gewoonlijk wordt gebruikt in de verloskunde om pijn te verlichten tijdens de bevalling van de baby met een tang.

100 proefpersonen worden gerandomiseerd naar deze blokprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal doses pijnstillers in de verkoeverkamer en in de eerste 24 uur thuis
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 2 weken
Analgesie wordt beoordeeld op basis van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal. Deze schaal heeft een maximale score van 10 en een minimale score van 0, waarbij hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. FLACC-scores worden in de PACU geregistreerd door de toegewezen verkoeverkamerverpleegkundigen.
2 weken
Blokkeren mislukt
Tijdsspanne: 2 weken
Blokkadefalen (onvermogen om blokkades te plaatsen, of blokkadefalen op basis van toename van HR of BP >20% als reactie op incisie)
2 weken
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Intraoperatief opioïdengebruik tijdens de operatie
Tijdens een operatie
Tijd om het blok te plaatsen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De tijd die nodig is om het blok voor elk onderwerp uit te voeren
Tijdens een operatie
Tijd voor het eerste pijnstillende verzoek thuis
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd voor het eerste pijnstillende verzoek thuis
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-1857

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Caudale Blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren