Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pudendal vs Caudal Block w chirurgii prącia u dzieci

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
W badaniu porównany zostanie profil powrotu do zdrowia u dzieci otrzymujących blokadę sromową z analgezją ogonową w przypadku obrzezania ambulatoryjnego lub naprawy spodziectwa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej blokadę ogonową lub sromową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu rozpocznie się w dniu operacji i zakończy w czasie ostatniej wizyty kontrolnej po zabiegu, około dwa tygodnie później. Wszystkie dane związane z procedurą, wizytą kontrolną w klinice i PACU zostaną zebrane przez zespół badawczy z rejestru EPIC pacjenta (dane demograficzne, wyniki oceny bólu w PACU, zużycie środków przeciwbólowych, czas do wykonania blokady, czas do wypisu itp.). Dane dotyczące rekonwalescencji pacjenta w domu będą zbierane telefonicznie lub mailowo do opiekuna dziecka. Późne powikłania zostaną zidentyfikowane na podstawie przeglądu notatki chirurgicznej.

Administracja kwestionariuszami Dziennik/kwestionariusze bólu fizycznego

Fizyczny dziennik bólu/kwestionariusze zostaną wręczone opiekunowi przed wypisem z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu.

Opiekun wypełni w domu wyniki bólu w Pain Journal. Stosowane skale bólu (FLACC i PPPM) zostały obszernie zweryfikowane. Ponadto zostaną dostarczone pisemne instrukcje dotyczące korzystania z ocen bólu w celu prowadzenia interwencji związanych z leczeniem bólu w domu. Przed wypisem opiekunowie zostaną również przeszkoleni przez członka zespołu badawczego w zakresie oceny bólu za pomocą skali bólu i algorytmu leczenia bólu.

Opiekun zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety (Postoperative Parent Survey) dotyczącej bólu dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin po wypisaniu ze szpitala. Opiekun otrzyma telefon od zespołu badawczego 24-48 godzin po wypisaniu ze szpitala, aby pobrać wyniki Pain Journal i Postoperative Pain Survey.

Rozmowy telefoniczne Około 24-48 godzin po wypisaniu dziecka ze szpitala członek zespołu badawczego zadzwoni do opiekunów/rodziców, aby pobrać odpowiedzi z dziennika i sprawdzić stan zdrowia dziecka. W trakcie tej rozmowy, jeśli odnotowane zostanie jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które może być związane z wykonaną blokadą, zostanie to udokumentowane w dzienniku AE, a po około 7 dniach zostanie wykonana kolejna rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia, czy zdarzenie zakończyła się lub trwa. Po zapoznaniu się z potencjalnie powiązanym zdarzeniem niepożądanym badacz określi jego nasilenie i związek z procedurą badania oraz zgłosi zdarzenie zgodnie z wytycznymi Uniwersytetu w Chicago.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat
  • Zaplanowane do planowego obrzezania ambulatoryjnego lub naprawy spodziectwa

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA ≥ 3
  • pilna operacja
  • historia złożonego regionalnego zespołu bólowego
  • dołek sakralny
  • znane nieprawidłowości kręgosłupa, dysrafizm kręgosłupa
  • historia długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych
  • stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego (np. leku opioidowego, paracetamolu lub niesteroidowego środka przeciwzapalnego) w ciągu 24 godzin przed operacją
  • historia niewydolności nerek lub skazy krwotocznej
  • jednoczesna dodatkowa operacja w innym miejscu anatomicznym
  • będąc podopiecznym państwa
  • nieanglojęzyczny pacjent lub główny opiekun
  • niezdolność głównego opiekuna do przestrzegania zaleceń domowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok ogonowy
Ta grupa otrzyma blokadę ogonową podczas operacji (50 pacjentów obrzezanych, 50 pacjentów spodzieckich). Grupa ta obejmuje 100 podmiotów
Procedura: Blok ogonowy

Blokada ogonowa to procedura, która pomoże złagodzić ból dziecka po operacji.

100 osób zostanie losowo przydzielonych do tej procedury blokowej.
Aktywny komparator: Blok sromowy
Ta grupa otrzyma blokadę sromową podczas operacji (50 pacjentów obrzezanie, 50 pacjentów spodziectwo). Grupa ta obejmuje 100 podmiotów
Procedura: Blok sromowy

forma znieczulenia miejscowego powszechnie stosowana w praktyce położniczej w celu złagodzenia bólu podczas porodu kleszczowego.

100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej procedury blokowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba dawek leków przeciwbólowych na sali pooperacyjnej oraz w ciągu pierwszych 24 godzin w domu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Znieczulenie będzie oceniane na podstawie Skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia (FLACC). Skala ta ma maksymalny wynik 10 i minimalny wynik 0, gdzie im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyniki FLACC będą rejestrowane w PACU przez przydzielone pielęgniarki sali pooperacyjnej.
2 tygodnie
Awaria bloku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Niepowodzenie blokady (niemożność założenia blokady lub niepowodzenie blokady na podstawie wzrostu HR lub BP >20% w odpowiedzi na nacięcie)
2 tygodnie
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjne spożycie opioidów podczas operacji
Podczas operacji
Czas ułożyć blok
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas potrzebny na wykonanie bloku z każdego przedmiotu
Podczas operacji
Czas na pierwszą prośbę o podanie środka przeciwbólowego w domu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas na pierwszą prośbę o podanie środka przeciwbólowego w domu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1857

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok ogonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj