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Bloqueo pudendo vs caudal para cirugía peneana pediátrica

1 de junio de 2023 actualizado por: University of Chicago
El estudio comparará el perfil de recuperación en niños que reciben bloqueos pudendos versus analgesia caudal para circuncisión ambulatoria o reparación de hipospadias en niños entre 6 meses y 2 años. Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir un bloqueo caudal o pudendo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación en el estudio comenzará el día de la cirugía y finalizará en el momento de la última visita de seguimiento quirúrgico, aproximadamente dos semanas después. Todos los datos relacionados con el procedimiento, la visita clínica de seguimiento y la PACU serán recopilados por el equipo de investigación del registro EPIC del paciente (datos demográficos, puntajes de dolor en la PACU, consumo de analgésicos, tiempo para realizar el bloqueo, tiempo para el alta, etc.). Los datos relacionados con la recuperación del paciente en el hogar se recopilarán mediante una llamada telefónica o un correo electrónico al cuidador del niño. Las complicaciones tardías se identificarán revisando la nota quirúrgica de seguimiento.

Administración del cuestionario El diario/cuestionarios del dolor físico

El diario/cuestionarios de dolor físico se entregarán al cuidador antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos.

El cuidador completará las puntuaciones del dolor en casa en el Diario del dolor. Las escalas de dolor utilizadas (FLACC y PPPM) han sido ampliamente validadas. Además, se proporcionarán instrucciones escritas para usar las puntuaciones del dolor para guiar las intervenciones de manejo del dolor en el hogar. Antes del alta, un miembro del equipo de investigación también educará a los cuidadores sobre la evaluación del dolor mediante el uso de la puntuación del dolor y el algoritmo de manejo del dolor.

Se le pedirá al cuidador que responda un breve cuestionario (Encuesta de padres posoperatorios) sobre el dolor de su hijo en las primeras 24 horas después del alta del hospital. El cuidador recibirá una llamada telefónica del equipo de investigación entre 24 y 48 horas después del alta para recuperar los resultados del Diario del dolor y la Encuesta de dolor posoperatorio.

Llamadas telefónicas Aproximadamente 24 a 48 horas después de que el niño sea dado de alta del hospital, un miembro del equipo del estudio llamará a los cuidadores/padres para recuperar las respuestas del diario y verificar el estado de salud del niño. Durante esta llamada, si hay algún evento adverso que pueda estar relacionado con el bloqueo que se anotó, esto se documentará en el registro de AE ​​y se realizará una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente 7 días después para verificar si el evento ha terminó o está en curso. Al enterarse de cualquier posible EA relacionado, el investigador determinará su gravedad y relación con el procedimiento del estudio e informará el evento según las pautas de la Universidad de Chicago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Niños de 6 meses a 3 años
  • Programado para circuncisión ambulatoria electiva o reparación de hipospadias

Criterio de exclusión:

  • Clasificación ASA ≥ 3
  • Cirugía de emergencia
  • antecedentes de un síndrome de dolor regional complejo
  • hoyuelo sacro
  • anomalías vertebrales espinales conocidas, disrafismo espinal
  • antecedentes de uso prolongado de analgésicos
  • uso de cualquier analgésico (p. ej., un medicamento opioide, paracetamol o un agente antiinflamatorio no esteroideo) dentro de las 24 horas previas a la cirugía
  • antecedentes de insuficiencia renal o un trastorno hemorrágico
  • cirugía adicional concurrente en otro sitio anatómico
  • ser un pupilo del estado
  • un paciente o cuidador principal que no habla inglés
  • incapacidad del cuidador principal para cumplir con las instrucciones en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque caudal
Este grupo recibirá el bloqueo Caudal durante su operación (50 pacientes circuncisión, 50 pacientes hipospadias). Este grupo consta de 100 sujetos.
Procedimiento: Bloque caudal

Un bloqueo caudal es un procedimiento que ayudará a disminuir el dolor de un niño después de una operación.

100 sujetos serán asignados al azar a este procedimiento de bloques.
Comparador activo: Bloque pudendo
Este grupo recibirá el bloqueo pudendo durante su operación (50 pacientes circuncisión, 50 pacientes hipospadias). Este grupo consta de 100 sujetos.
Procedimiento: Bloque pudendo

forma de anestesia local comúnmente utilizada en la práctica de la obstetricia para aliviar el dolor durante el parto con fórceps.

Se aleatorizarán 100 sujetos a este procedimiento de bloque.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de dosis de analgésicos en la sala de recuperación y en las primeras 24 horas en el domicilio
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
La analgesia se evaluará con base en la Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC). Esta escala tiene una puntuación máxima de 10 y una puntuación mínima de 0, donde a mayor puntuación peor resultado. Los enfermeros asignados de la sala de recuperación registrarán los puntajes FLACC en la PACU.
2 semanas
Falla de bloque
Periodo de tiempo: 2 semanas
Fracaso del bloqueo (incapacidad para colocar el bloqueo o bloqueo basado en el aumento de la FC o la PA >20 % en respuesta a la incisión)
2 semanas
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Consumo intraoperatorio de opioides durante la cirugía
Durante la cirugía
Hora de colocar el bloque.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El tiempo que lleva realizar el bloque en cada sujeto.
Durante la cirugía
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos a domicilio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos a domicilio
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-1857

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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