Pudendal vs Caudal Block gyermek pénisz műtéthez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel a műtét napján kezdődik, és az utolsó műtéti utóellenőrzés időpontjában, körülbelül két héttel később ér véget. A kutatócsoport minden eljárással kapcsolatos, nyomon követett klinikai látogatásra és PACU-ra vonatkozó adatot gyűjt a páciens EPIC-rekordjából (demográfiai adatok, fájdalompontszámok a PACU-ban, fájdalomcsillapító fogyasztás, blokkolási idő, elbocsátási idő stb.). A beteg otthoni gyógyulásával kapcsolatos adatokat telefonon vagy e-mailben gyűjtjük a gyermek gondozójának. A késői szövődmények a nyomon követési műtéti feljegyzés áttekintésével azonosíthatók.
Kérdőív adminisztrációja A fizikai fájdalom napló/kérdőívek
A fizikai fájdalomnaplót/kérdőíveket a gondozónak a posztanesztéziás gondozási osztályról való elbocsátása előtt átadják.
A gondozó kitölti a fájdalom pontszámait otthon a Fájdalomnaplóban. Az alkalmazott fájdalompontszámokat (FLACC és PPPM) széles körben validálták. Ezenkívül írásos utasításokat adunk a fájdalompontszámok használatához az otthoni fájdalomcsillapítási beavatkozások irányítására. Az elbocsátás előtt a gondozókat a kutatócsoport egy tagja a fájdalom értékelésével és a fájdalomkezelési algoritmussal is kioktatja.
A gondozónőt felkérik, hogy válaszoljon egy rövid kérdőívre (Postoperative Parent Survey) a gyermekük fájdalmairól a kórházból való elbocsátást követő első 24 órában. A gondozót a kibocsátás után 24-48 órával felhívja a kutatócsoport, hogy lekérje a Pain Journal és a Postoperative Pain Survey eredményeit.
Telefonhívások Körülbelül 24-48 órával azután, hogy a gyermeket kiengedték a kórházból, a vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a gondozókat/szülőket, hogy lekérjék a naplóra adott válaszokat és ellenőrizzék a gyermek egészségi állapotát. A hívás során, ha bármilyen nemkívánatos esemény kapcsolódik a feljegyzett blokkoláshoz, ez dokumentálva lesz az AE naplóban, és körülbelül 7 nappal azután egy további telefonhívás történik annak ellenőrzésére, hogy az esemény bekövetkezett-e. véget ért vagy folyamatban van. A potenciálisan kapcsolódó mellékhatások megismerését követően a vizsgáló megállapítja annak súlyosságát és a vizsgálati eljáráshoz való viszonyát, és jelentést készít az eseményről a Chicagói Egyetem irányelvei szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 6 hónapos - 3 éves gyermekek
- Tervezett járóbeteg körülmetélés vagy hypospadia javítás
Kizárási kritériumok:
- ASA besorolás ≥ 3
- sürgősségi műtét
- komplex regionális fájdalom szindróma anamnézisében
- szakrális gödröcske
- ismert gerinccsigolya-rendellenességek, gerincdiszrafizmus
- hosszan tartó fájdalomcsillapító használat története
- bármilyen fájdalomcsillapító (például opioid gyógyszer, acetaminofen vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer) használata a műtét előtt 24 órán belül
- veseelégtelenség vagy vérzési rendellenesség anamnézisében
- egyidejű kiegészítő műtét egy másik anatómiai helyen
- az állam gondnoka lévén
- egy nem angolul beszélő beteg vagy elsődleges gondozó
- az elsődleges gondozó képtelensége betartani az otthoni utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Caudális blokk
Ez a csoport műtéte során kap Caudalis blokkot (50 beteg körülmetélés, 50 beteg hypospadia).
Ez a csoport 100 tantárgyból áll
|
A caudalis blokk olyan eljárás, amely segít csökkenteni a gyermek fájdalmát a műtét után. 100 alanyt randomizálunk ebbe a blokk eljárásba. |
|
Aktív összehasonlító: Pudendal blokk
Ez a csoport a műtét során Pudendal blokkot kap (50 beteg körülmetélés, 50 beteg hypospadia).
Ez a csoport 100 tantárgyból áll
|
a helyi érzéstelenítés formája, amelyet a szülészet gyakorlatában általánosan alkalmaznak a csecsemő fogós szülés közbeni fájdalomcsillapítására. 100 alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra ebbe a blokk eljárásba. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Fájdalomcsillapító adagok száma a gyógyszobában és az első 24 órában otthon
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: 2 hét
|
A fájdalomcsillapítást az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) skála alapján értékelik.
Ennek a skálának a maximális pontszáma 10, a minimális pontszáma pedig 0, ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
A FLACC pontszámokat a helyreállító szoba ápolói rögzítik a PACU-ban.
|
2 hét
|
|
Blokk hiba
Időkeret: 2 hét
|
Blokkhiba (a blokk elhelyezésének képtelensége, vagy a bemetszés hatására bekövetkező 20%-nál nagyobb pulzusszám vagy BP-növekedés miatti blokkhiba)
|
2 hét
|
|
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Műtét közben
|
Intraoperatív opioid fogyasztás a műtét során
|
Műtét közben
|
|
Ideje elhelyezni a blokkot
Időkeret: Műtét közben
|
A blokk végrehajtásához szükséges idő az egyes témákon
|
Műtét közben
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésnek otthon
Időkeret: 2 hét
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésnek otthon
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leili Khorassani, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-1857
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .