Pudendal vs Caudal Block для педиатрической хирургии полового члена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в исследовании начнется в день операции и закончится во время последнего контрольного хирургического визита, примерно через две недели. Все данные, связанные с процедурой, последующим визитом в клинику и данными PACU, будут собираться исследовательской группой из записи EPIC пациента (демографические данные, баллы боли в PACU, потребление анальгетиков, время до выполнения блокады, время до выписки и т. д.). Данные, касающиеся выздоровления пациента дома, будут собираться по телефону или по электронной почте лицу, осуществляющему уход за ребенком. Поздние осложнения будут выявлены путем изучения последующей хирургической записи.
Администрация анкеты Журнал/анкеты физической боли
Журнал/анкеты физической боли будут переданы лицу, осуществляющему уход, перед выпиской из отделения послеанестезиологического ухода.
Опекун будет заполнять баллы по шкале боли дома в Журнале боли. Используемые шкалы оценки боли (FLACC и PPPM) прошли всестороннюю проверку. Кроме того, будут предоставлены письменные инструкции по использованию показателей боли для проведения интервенций по обезболиванию в домашних условиях. Перед выпиской члены исследовательской группы также проинформируют лиц, осуществляющих уход, об оценке боли с использованием шкалы оценки боли и алгоритма управления болью.
Лицу, осуществляющему уход, будет предложено ответить на короткий вопросник (послеоперационный опрос родителей) о боли у ребенка в первые 24 часа после выписки из больницы. Через 24-48 часов после выписки лицу, осуществляющему уход, позвонят по телефону исследовательская группа, чтобы получить результаты журнала боли и опроса послеоперационной боли.
Телефонные звонки Примерно через 24–48 часов после выписки ребенка из больницы член исследовательской группы позвонит опекунам/родителям, чтобы получить ответы из дневника и проверить состояние здоровья ребенка. Если во время этого звонка возникнет какое-либо неблагоприятное событие, которое может быть связано с отмеченной выполненной блокадой, это будет задокументировано в журнале НЯ, и примерно через 7 дней после этого будет сделан дополнительный телефонный звонок, чтобы убедиться, что событие имело место. закончилось или продолжается. Узнав о любом потенциально связанном НЯ, исследователь определит его тяжесть и связь с процедурой исследования и сообщит о событии в соответствии с рекомендациями Чикагского университета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет
- Запланировано плановое амбулаторное обрезание или лечение гипоспадии
Критерий исключения:
- Классификация ASA ≥ 3
- неотложная хирургия
- история сложного регионарного болевого синдрома
- крестцовая ямочка
- известные аномалии позвоночника, спинальная дизрафия
- история длительного применения анальгетиков
- использование любого анальгетика (например, опиоидного препарата, ацетаминофена или нестероидного противовоспалительного средства) в течение 24 часов до операции
- История почечной недостаточности или нарушения свертываемости крови
- одновременная дополнительная операция на другом анатомическом участке
- быть под опекой государства
- пациент, не говорящий по-английски, или основной опекун
- неспособность основного опекуна выполнять домашние инструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каудальный блок
Эта группа получит каудальный блок во время операции (50 пациентов с обрезанием, 50 пациентов с гипоспадией).
Эта группа состоит из 100 предметов
|
Каудальная блокада — это процедура, которая поможет уменьшить боль у ребенка после операции. 100 субъектов будут рандомизированы для этой процедуры блока. |
|
Активный компаратор: Пудендал Блок
Эта группа получит блок Pudendal во время операции (50 пациентов с обрезанием, 50 пациентов с гипоспадией).
Эта группа состоит из 100 предметов
|
форма местной анестезии, обычно используемая в акушерской практике для облегчения боли при родах с помощью щипцов. 100 субъектов будут рандомизированы для этой процедуры блокировки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество доз анальгетиков в послеоперационной палате и в первые 24 часа в домашних условиях
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Обезболивание будет оцениваться по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC).
Эта шкала имеет максимальный балл 10 и минимальный балл 0, где чем выше балл, тем хуже результат.
Оценки FLACC будут записаны в PACU назначенными медсестрами послеоперационной палаты.
|
2 недели
|
|
Ошибка блокировки
Временное ограничение: 2 недели
|
Отказ блокады (невозможность поставить блок или отказ блока из-за увеличения ЧСС или АД >20% в ответ на разрез)
|
2 недели
|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационное потребление опиоидов во время операции
|
Во время операции
|
|
Время ставить блок
Временное ограничение: Во время операции
|
Время, необходимое для выполнения блока по каждому предмету
|
Во время операции
|
|
Время до первого запроса на обезболивание в домашних условиях
Временное ограничение: 2 недели
|
Время до первого запроса на обезболивание в домашних условиях
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leili Khorassani, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1857
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .