Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pudendal vs Caudal Block lasten peniselirurgiaan

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Tutkimuksessa verrataan 6 kuukauden ja 2 vuoden ikäisten lasten toipumisprofiilia lasten ympärileikkaukseen tai kaudaalikivunhoitoon saaneiden lasten toipumisprofiiliin. Tutkimuksen kohteet satunnaistetaan saamaan joko kaudaali- tai pudendaalitukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuminen alkaa leikkauspäivänä ja päättyy viimeisen leikkausseurantakäynnin aikaan, noin kahden viikon kuluttua. Tutkimustiimi kerää kaikki toimenpiteisiin liittyvät, seurantaklinikallakäyntejä ja PACU-tiedot potilaan EPIC-tietueesta (demografiset tiedot, kipupisteet PACU:ssa, kipulääkkeiden kulutus, lohkon suorittamisaika, kotiutumisen aika jne.). Potilaan kotona toipumiseen liittyvät tiedot kerätään puhelimitse tai sähköpostitse lapsen hoitajalle. Myöhäiset komplikaatiot tunnistetaan tarkistamalla seurantakirurginen huomautus.

Kyselyn hallinta Fyysinen kipupäiväkirja/kyselylomakkeet

Fyysinen kipupäiväkirja/kyselylomakkeet jaetaan hoitajalle ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä.

Omaishoitaja täyttää kipupisteet kotona Pain Journaliin. Käytetyt kipupisteet (FLACC ja PPPM) on validoitu laajasti. Lisäksi annetaan kirjalliset ohjeet kipupisteiden käyttöön ohjaamaan kivunhallintatoimenpiteitä kotona. Ennen kotiuttamista myös tutkimusryhmän jäsen kouluttaa omaishoitajia kivun arvioinnista kivun pisteytyksen ja kivunhallintaalgoritmin avulla.

Omaishoitajaa pyydetään vastaamaan lyhyeen kyselyyn (Postoperative Parent Survey) lapsensa kivusta ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Omaishoitaja saa puhelun tutkimusryhmältä 24-48 tuntia kotiutuksen jälkeen saadakseen Pain Journalin ja Postoperative Pain Surveyn tulokset.

Puhelut Noin 24–48 tuntia sen jälkeen, kun lapsi on kotiutettu sairaalasta, tutkimusryhmän jäsen soittaa huoltajille/vanhemmille hakeakseen vastaukset päiväkirjaan ja tarkistaakseen lapsen terveydentilan. Jos tämän puhelun aikana havaitaan haitallisia tapahtumia, jotka voivat liittyä suoritettuun estoon, tämä dokumentoidaan AE-lokiin ja noin 7 päivän kuluttua soitetaan seuraava puhelu varmistaakseen, onko tapahtuma päättynyt tai jatkuu. Saatuaan tiedon mahdollisesta haittavaikutuksesta, tutkija määrittää sen vakavuuden ja suhteen tutkimusmenettelyyn ja raportoi tapahtumasta Chicagon yliopiston ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Lapset Ikä 6 kuukautta - 3 vuotta
  • Suunniteltu valinnaiseen avohoitoon ympärileikkaukseen tai hypospadioiden korjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokitus ≥ 3
  • hätäleikkaus
  • monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän historia
  • sakraalinen kuoppa
  • tunnetut selkärangan poikkeavuudet, selkärangan dysrafismi
  • pitkäaikainen kipulääkkeiden käyttö historiassa
  • minkä tahansa kipulääkkeen (esim. opioidilääkkeen, asetaminofeenin tai ei-steroidisen tulehduskipuaineen) käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • aiempi munuaisten vajaatoiminta tai verenvuotohäiriö
  • samanaikainen lisäleikkaus toisessa anatomisessa paikassa
  • ollessaan valtion valvoja
  • ei englantia puhuva potilas tai ensisijainen hoitaja
  • ensisijaisen hoitajan kyvyttömyys noudattaa kotiohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaudaalinen lohko
Tämä ryhmä saa caudaal-salpauksen leikkauksensa aikana (50 potilasta ympärileikkaus, 50 potilasta hypospadia). Tämä ryhmä koostuu 100 aiheesta
Menettely: Kaudaalinen lohko

Häntätukos on toimenpide, joka auttaa vähentämään lapsen kipua leikkauksen jälkeen.

100 koehenkilöä satunnaistetaan tähän lohkomenettelyyn.
Active Comparator: Pudendal Block
Tämä ryhmä saa Pudendal-blokauksen leikkauksensa aikana (50 potilasta ympärileikkaus, 50 potilasta hypospadia). Tämä ryhmä koostuu 100 aiheesta
Menettely: Pudendal Block

Paikallispuudutuksen muoto, jota käytetään yleisesti synnytystoiminnassa kivun lievittämiseen vauvan synnytyksen aikana pihdeillä.

100 koehenkilöä satunnaistetaan tähän lohkomenettelyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipulääkeannosten määrä toipumishuoneessa ja ensimmäisen 24 tunnin aikana kotona
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Analgesia arvioidaan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikon perusteella. Tämän asteikon maksimipistemäärä on 10 ja vähimmäispistemäärä 0, missä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Toipumishuoneen sairaanhoitajat kirjaavat FLACC-pisteet PACU:hun.
2 viikkoa
Estä epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lohkon epäonnistuminen (kyvyttömyys asettaa lohkoa tai lohkovirhe, joka perustuu sykkeen tai verenpaineen nousuun > 20 % vasteena viillolle)
2 viikkoa
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Opioidien käyttö leikkauksen aikana leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Aika asettaa lohko
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Aika, joka kuluu lohkon suorittamiseen kullekin aiheelle
Leikkauksen aikana
Aika tehdä ensimmäinen kipulääkepyyntö kotona
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika tehdä ensimmäinen kipulääkepyyntö kotona
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-1857

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Kaudaalinen lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa