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소아 음경 수술을 위한 음부 vs 꼬리 차단

2023년 6월 1일 업데이트: University of Chicago
이 연구는 6개월에서 2세 사이의 소아에서 보행 포경수술 또는 요도 하열 수리를 위해 외음부 블록 대 꼬리 진통제를 받는 소아의 회복 프로필을 비교할 것입니다. 연구 대상자는 꼬리 또는 음부 차단을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 참여는 수술 당일에 시작하여 약 2주 후인 마지막 외과 후속 방문 시간에 종료됩니다. 모든 절차와 관련된 후속 진료소 방문 및 PACU 데이터는 환자의 EPIC 기록(인구학적 데이터, PACU의 통증 점수, 진통제 소비, 블록 수행 시간, 퇴원 시간 등)에서 연구팀에 의해 수집됩니다. 집에서 환자의 회복과 관련된 데이터는 아이의 간병인에게 전화 또는 이메일을 통해 수집됩니다. 후기 합병증은 후속 수술 기록을 검토하여 확인합니다.

설문지 관리 신체 통증 저널/설문지

신체 통증 일지/설문지는 마취 후 치료실에서 퇴원하기 전에 간병인에게 나눠줄 것입니다.

간병인은 집에서 통증 저널에 통증 점수를 작성할 것입니다. 사용된 통증 점수(FLACC 및 PPPM)는 광범위하게 검증되었습니다. 또한 가정에서 통증 관리 개입을 안내하기 위해 통증 점수를 사용하는 방법에 대한 서면 지침이 제공됩니다. 퇴원 전 간병인도 통증 점수와 통증 관리 알고리즘을 활용한 통증 평가에 대해 연구진으로부터 교육을 받는다.

간병인은 퇴원 후 처음 24시간 동안 자녀의 통증에 대한 간단한 설문지(수술 후 부모 설문조사)에 응답해야 합니다. 간병인은 퇴원 후 24~48시간 이내에 연구팀으로부터 통증 저널 및 수술 후 통증 조사 결과를 검색하라는 전화를 받게 됩니다.

전화 통화 아이가 병원에서 퇴원한 후 약 24-48시간 후에 연구팀의 구성원이 간병인/부모에게 전화를 걸어 저널 응답을 검색하고 아이의 건강 상태를 확인합니다. 이 통화 중에 기록된 차단과 관련이 있을 수 있는 부작용이 있는 경우 이는 AE 로그에 기록되며 약 7일 후 후속 전화 통화를 통해 해당 사례가 있는지 확인합니다. 종료되었거나 진행중입니다. 잠재적인 관련 AE에 대해 알게 되면 조사자는 연구 절차에 대한 심각도 및 관계를 결정하고 시카고 대학 지침에 따라 이벤트를 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - 6개월~3세 어린이
  • 선택적 외래 환자 포경 수술 또는 요도하열 치료 예정

제외 기준:

  • ASA 분류 ≥ 3
  • 응급 수술
  • 복합 부위 통증 증후군의 병력
  • 천골 보조개
  • 알려진 척추 척추 이상, 척추 dysraphism
  • 장기간 진통제 사용 이력
  • 수술 전 24시간 이내에 진통제(예: 오피오이드 약물, 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제) 사용
  • 신부전 또는 출혈 장애의 병력
  • 다른 해부학적 부위에서 동시 추가 수술
  • 국가의 피보호자
  • 비영어권 환자 또는 주 간병인
  • 일차 간병인이 가정 지시를 준수하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 꼬리 차단
이 그룹은 수술 중 꼬리 블록을 받게 됩니다(포경수술 환자 50명, 요도하열 환자 50명). 이 그룹은 100개의 주제로 구성됩니다.

꼬리 블록은 수술 후 어린이의 통증을 줄이는 데 도움이 되는 절차입니다.

100명의 피험자가 이 블록 절차에 무작위 배정됩니다.

활성 비교기: 음부 블록
이 그룹은 수술 중 음부 블록을 받습니다(포경수술 50명, 요도하열 50명). 이 그룹은 100개의 주제로 구성됩니다.

겸자로 아기를 분만하는 동안 통증을 완화하기 위해 산부인과에서 일반적으로 사용되는 국소 마취의 한 형태.

100명의 피험자가 이 차단 절차에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 소비
기간: 24 시간
회복실과 집에서 처음 24시간 동안 진통제 투여 횟수
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 이주
무통증은 얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 척도를 기준으로 평가됩니다. 이 척도의 최대 점수는 10이고 최소 점수는 0이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. FLACC 점수는 지정된 회복실 간호사가 PACU에 기록합니다.
이주
블록 실패
기간: 이주
차단 실패(절개에 대한 응답으로 HR 또는 BP >20% 증가에 따른 차단 실패 또는 차단 실패)
이주
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중
수술 중 수술 중 오피오이드 소비
수술 중
블록을 놓을 시간
기간: 수술 중
각 주제에 대해 블록을 수행하는 데 걸리는 시간
수술 중
집에서 첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 이주
집에서 첫 번째 진통제 요청까지의 시간
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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꼬리 블록에 대한 임상 시험

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