- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840654
Pudendal vs Caudal Block för pediatrisk peniskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagandet kommer att börja på operationsdagen och avslutas vid tidpunkten för det senaste kirurgiska uppföljningsbesöket, cirka två veckor senare. All procedurrelaterade, uppföljande klinikbesök och PACU-data kommer att samlas in av forskargruppen från patientens EPIC-register (demografiska data, smärtpoäng i PACU, smärtstillande konsumtion, tid att utföra blockering, tid till utskrivning, etc). Uppgifter om återhämtning av patienten i hemmet kommer att samlas in via telefonsamtal eller e-post till vårdgivaren för barnet. Sena komplikationer kommer att identifieras genom att granska den uppföljande operationsanteckningen.
Enkätadministration Den fysiska smärtjournalen/enkäterna
Den fysiska Smärtjournalen/enkäterna kommer att delas ut till vårdgivaren innan utskrivning från post-anestesivårdsavdelningen.
Vårdgivaren kommer att fylla i smärtpoäng hemma i smärtjournalen. Smärtpoängen som används (FLACC och PPPM) har validerats omfattande. Dessutom kommer skriftliga instruktioner för användning av smärtpoäng för att vägleda smärtbehandlingsinterventioner i hemmet att tillhandahållas. Före utskrivning kommer vårdgivare också att utbildas av en medlem av forskargruppen om smärtutvärdering med hjälp av smärtpoäng och smärthanteringsalgoritm.
Vårdgivaren kommer att bli ombedd att svara på ett kort frågeformulär (Postoperativ Parent Survey) om deras barns smärta under de första 24 timmarna efter utskrivning från sjukhuset. Vårdgivaren kommer att få ett telefonsamtal från forskargruppen 24-48 timmar efter utskrivningen för att hämta resultaten från smärtjournalen och postoperativ smärtundersökning.
Telefonsamtal Ungefär 24-48 timmar efter att barnet skrivits ut från sjukhuset kommer en medlem av studieteamet att ringa vårdgivarna/föräldrarna för att hämta journalsvaren och kontrollera barnets hälsostatus. Under detta samtal, om det finns någon negativ händelse som kan vara relaterad till blockeringen som noterades, kommer detta att dokumenteras i AE-loggen och ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras cirka 7 dagar efter för att verifiera om händelsen har avslutas eller pågår. När utredaren lär sig om eventuella relaterade biverkningar kommer utredaren att fastställa dess svårighetsgrad och förhållande till studieproceduren och rapportera händelsen enligt University of Chicagos riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Barn i åldern 6 månader -3 år
- Planerad för elektiv poliklinisk omskärelse eller reparation av hypospadi
Exklusions kriterier:
- ASA-klassificering ≥ 3
- akut operation
- historia av ett komplext regionalt smärtsyndrom
- sakral fördjupning
- kända vertebrala ryggradsavvikelser, ryggradsdysrafi
- historia av långvarig analgetikaanvändning
- användning av något smärtstillande medel (t.ex. en opioidmedicin, paracetamol eller ett icke-steroidt antiinflammatoriskt medel) inom 24 timmar före operationen
- historia av njurinsufficiens eller en blödningsrubbning
- samtidig ytterligare operation på en annan anatomisk plats
- vara en avdelning i staten
- en icke-engelsktalande patient eller primärvårdare
- primärvårdarens oförmåga att följa hemanvisningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stjärtblock
Denna grupp kommer att få Caudal blocket under sin operation (50 patienter omskärs, 50 patienter hypospadi).
Denna grupp består av 100 ämnen
|
En kaudal blockering är en procedur som hjälper till att minska ett barns smärta efter en operation. 100 försökspersoner kommer att randomiseras till denna blockprocedur. |
|
Aktiv komparator: Pudendal Block
Denna grupp kommer att få Pudendalblocket under sin operation (50 patienter omskärs, 50 patienter hypospadi).
Denna grupp består av 100 ämnen
|
form av lokalbedövning som vanligtvis används inom obstetrik för att lindra smärta under förlossningen av barnet med pincett. 100 försökspersoner kommer att randomiseras till denna blockprocedur. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Antal doser av smärtstillande medel på uppvakningsrummet och under de första 24 timmarna i hemmet
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 2 veckor
|
Analgesi kommer att utvärderas baserat på Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalan.
Denna skala har ett maxpoäng på 10 och ett minimumpoäng på 0, där ju högre poäng desto sämre resultat.
FLACC-poäng kommer att registreras i PACU av de tilldelade återhämtningsrummets sjuksköterskor.
|
2 veckor
|
|
Blockeringsfel
Tidsram: 2 veckor
|
Blockeringsfel (oförmåga att placera block, eller blockeringsfel baserat på ökning av HR eller BP >20 % som svar på snitt)
|
2 veckor
|
|
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Under operation
|
Intraoperativ opioidkonsumtion under operation
|
Under operation
|
|
Dags att placera blocket
Tidsram: Under operation
|
Hur lång tid det tar att utföra blocket på varje ämne
|
Under operation
|
|
Dags för första analgetikabegäran hemma
Tidsram: 2 veckor
|
Dags för första analgetikabegäran hemma
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leili Khorassani, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-1857
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .