Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pudendal vs Caudal Block för pediatrisk peniskirurgi

21 juli 2025 uppdaterad av: University of Chicago
Studien kommer att jämföra återhämtningsprofilen hos barn som får pudendalblockad med kaudal analgesi för ambulatorisk omskärelse eller hypospadireparation hos barn mellan 6 månader och 2 år. Försökspersonerna i studien kommer att randomiseras för att få antingen en kaudal eller en pudendal blockering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagandet kommer att börja på operationsdagen och avslutas vid tidpunkten för det senaste kirurgiska uppföljningsbesöket, cirka två veckor senare. All procedurrelaterade, uppföljande klinikbesök och PACU-data kommer att samlas in av forskargruppen från patientens EPIC-register (demografiska data, smärtpoäng i PACU, smärtstillande konsumtion, tid att utföra blockering, tid till utskrivning, etc). Uppgifter om återhämtning av patienten i hemmet kommer att samlas in via telefonsamtal eller e-post till vårdgivaren för barnet. Sena komplikationer kommer att identifieras genom att granska den uppföljande operationsanteckningen.

Enkätadministration Den fysiska smärtjournalen/enkäterna

Den fysiska Smärtjournalen/enkäterna kommer att delas ut till vårdgivaren innan utskrivning från post-anestesivårdsavdelningen.

Vårdgivaren kommer att fylla i smärtpoäng hemma i smärtjournalen. Smärtpoängen som används (FLACC och PPPM) har validerats omfattande. Dessutom kommer skriftliga instruktioner för användning av smärtpoäng för att vägleda smärtbehandlingsinterventioner i hemmet att tillhandahållas. Före utskrivning kommer vårdgivare också att utbildas av en medlem av forskargruppen om smärtutvärdering med hjälp av smärtpoäng och smärthanteringsalgoritm.

Vårdgivaren kommer att bli ombedd att svara på ett kort frågeformulär (Postoperativ Parent Survey) om deras barns smärta under de första 24 timmarna efter utskrivning från sjukhuset. Vårdgivaren kommer att få ett telefonsamtal från forskargruppen 24-48 timmar efter utskrivningen för att hämta resultaten från smärtjournalen och postoperativ smärtundersökning.

Telefonsamtal Ungefär 24-48 timmar efter att barnet skrivits ut från sjukhuset kommer en medlem av studieteamet att ringa vårdgivarna/föräldrarna för att hämta journalsvaren och kontrollera barnets hälsostatus. Under detta samtal, om det finns någon negativ händelse som kan vara relaterad till blockeringen som noterades, kommer detta att dokumenteras i AE-loggen och ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras cirka 7 dagar efter för att verifiera om händelsen har avslutas eller pågår. När utredaren lär sig om eventuella relaterade biverkningar kommer utredaren att fastställa dess svårighetsgrad och förhållande till studieproceduren och rapportera händelsen enligt University of Chicagos riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Barn i åldern 6 månader -3 år
  • Planerad för elektiv poliklinisk omskärelse eller reparation av hypospadi

Exklusions kriterier:

  • ASA-klassificering ≥ 3
  • akut operation
  • historia av ett komplext regionalt smärtsyndrom
  • sakral fördjupning
  • kända vertebrala ryggradsavvikelser, ryggradsdysrafi
  • historia av långvarig analgetikaanvändning
  • användning av något smärtstillande medel (t.ex. en opioidmedicin, paracetamol eller ett icke-steroidt antiinflammatoriskt medel) inom 24 timmar före operationen
  • historia av njurinsufficiens eller en blödningsrubbning
  • samtidig ytterligare operation på en annan anatomisk plats
  • vara en avdelning i staten
  • en icke-engelsktalande patient eller primärvårdare
  • primärvårdarens oförmåga att följa hemanvisningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stjärtblock
Denna grupp kommer att få Caudal blocket under sin operation (50 patienter omskärs, 50 patienter hypospadi). Denna grupp består av 100 ämnen

En kaudal blockering är en procedur som hjälper till att minska ett barns smärta efter en operation.

100 försökspersoner kommer att randomiseras till denna blockprocedur.

Aktiv komparator: Pudendal Block
Denna grupp kommer att få Pudendalblocket under sin operation (50 patienter omskärs, 50 patienter hypospadi). Denna grupp består av 100 ämnen

form av lokalbedövning som vanligtvis används inom obstetrik för att lindra smärta under förlossningen av barnet med pincett.

100 försökspersoner kommer att randomiseras till denna blockprocedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar
Antal doser av smärtstillande medel på uppvakningsrummet och under de första 24 timmarna i hemmet
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 2 veckor
Analgesi kommer att utvärderas baserat på Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalan. Denna skala har ett maxpoäng på 10 och ett minimumpoäng på 0, där ju högre poäng desto sämre resultat. FLACC-poäng kommer att registreras i PACU av de tilldelade återhämtningsrummets sjuksköterskor.
2 veckor
Blockeringsfel
Tidsram: 2 veckor
Blockeringsfel (oförmåga att placera block, eller blockeringsfel baserat på ökning av HR eller BP >20 % som svar på snitt)
2 veckor
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Under operation
Intraoperativ opioidkonsumtion under operation
Under operation
Dags att placera blocket
Tidsram: Under operation
Hur lång tid det tar att utföra blocket på varje ämne
Under operation
Dags för första analgetikabegäran hemma
Tidsram: 2 veckor
Dags för första analgetikabegäran hemma
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera