Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pudendal vs kaudální blok pro dětskou penilní chirurgii

21. července 2025 aktualizováno: University of Chicago
Studie porovná profil zotavení u dětí užívajících pudendální bloky vs. kaudální analgezii pro ambulantní obřízku nebo opravu hypospadie u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let. Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostali buď kaudální nebo pudendální blok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast ve studii začne v den operace a skončí v době poslední chirurgické následné návštěvy, přibližně o dva týdny později. Všechny údaje související s procedurou, následnou návštěvou kliniky a PACU budou shromážděny výzkumným týmem z pacientova EPIC záznamu (demografické údaje, skóre bolesti v PACU, spotřeba analgetik, doba provedení bloku, doba propuštění atd.). Údaje týkající se uzdravení pacienta doma budou shromažďovány prostřednictvím telefonátu nebo e-mailu pečovateli dítěte. Pozdní komplikace budou identifikovány kontrolou následné chirurgické poznámky.

Administrace dotazníku Fyzický deník/dotazníky bolesti

Fyzický deník/dotazníky bolesti budou předány pečovateli před propuštěním z jednotky poanesteziologické péče.

Pečovatel vyplní skóre bolesti doma v Pain Journal. Použité skóre bolesti (FLACC a PPPM) bylo rozsáhle ověřeno. Kromě toho budou poskytnuty písemné pokyny pro použití skóre bolesti k vedení intervencí při léčbě bolesti doma. Před propuštěním budou pečovatelé také edukováni členem výzkumného týmu o hodnocení bolesti pomocí skóre bolesti a algoritmu zvládání bolesti.

Pečovatel bude požádán, aby odpověděl na krátký dotazník (Pooperační rodičovský průzkum) o bolesti jejich dítěte během prvních 24 hodin po propuštění z nemocnice. Ošetřovatel obdrží telefonát od výzkumného týmu 24-48 hodin po propuštění, aby získal výsledky Pain Journal a Postoperační Pain Survey.

Telefonické hovory Přibližně 24–48 hodin poté, co je dítě propuštěno z nemocnice, zavolá člen studijního týmu pečovatelům/rodičům, aby získali odpovědi z deníku a zkontrolovali zdravotní stav dítěte. Pokud během tohoto hovoru dojde k jakékoli nežádoucí události, která může souviset s blokem, který byl zaznamenán, bude to zaznamenáno do protokolu AE a přibližně 7 dní poté bude proveden následný telefonát, aby se ověřilo, zda došlo k události. skončila nebo probíhá. Po zjištění jakékoli potenciální související AE určí zkoušející její závažnost a vztah k postupu studie a nahlásí událost podle pokynů University of Chicago.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Děti ve věku 6 měsíců - 3 roky
  • Naplánováno pro elektivní ambulantní obřízku nebo opravu hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA ≥ 3
  • urgentní chirurgie
  • anamnéza komplexního regionálního bolestivého syndromu
  • sakrální důlek
  • známé vertebrální spinální abnormality, spinální dysrafismus
  • anamnéza dlouhodobého užívání analgetik
  • použití jakéhokoli analgetika (např. opioidní medikace, acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivá látka) během 24 hodin před operací
  • anamnéza renální insuficience nebo poruchy krvácivosti
  • souběžná další operace na jiném anatomickém místě
  • být strážcem státu
  • neanglicky mluvící pacient nebo primární pečovatel
  • neschopnost primárního pečovatele dodržovat domácí pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kaudální blok
Tato skupina dostane při operaci kaudální blok (50 pacientů obřízka, 50 pacientů hypospadie). Tato skupina se skládá ze 100 subjektů
Postup: Kaudální blok

Kaudální blok je postup, který pomůže zmírnit bolest dítěte po operaci.

Do tohoto blokového řízení bude náhodně vybráno 100 subjektů.
Aktivní komparátor: Pudendal Block
Tato skupina dostane během operace Pudendal blok (50 pacientů obřízka, 50 pacientů hypospadie). Tato skupina se skládá ze 100 subjektů
Postup: Pudendal Block

forma lokální anestezie běžně používaná v porodnické praxi ke zmírnění bolesti při porodu dítěte pomocí kleští.

Do této blokové procedury bude náhodně vybráno 100 subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin
Počet dávek analgetik na zotavovacím pokoji a během prvních 24 hodin doma
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 týdny
Analgezie bude hodnocena na základě stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Tato škála má maximální skóre 10 a minimální skóre 0, kde čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Skóre FLACC budou zaznamenávány do PACU přidělenými sestrami na zotavovací místnosti.
2 týdny
Selhání bloku
Časové okno: 2 týdny
Selhání bloku (neschopnost umístit blok nebo selhání bloku na základě zvýšení HR nebo TK >20 % v reakci na řez)
2 týdny
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Během Chirurgie
Intraoperační konzumace opioidů během operace
Během Chirurgie
Čas umístit blok
Časové okno: Během Chirurgie
Doba, kterou trvá provedení bloku u každého předmětu
Během Chirurgie
Čas na první žádost o analgetikum doma
Časové okno: 2 týdny
Čas na první žádost o analgetikum doma
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leili Khorassani, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1857

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Kaudální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit